BAX 802 en CHA con inhibidores (CHAWI)
5 de octubre de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 sobre la eficacia y la seguridad del factor VIII porcino recombinante con dominio B eliminado (BAX 802) en sujetos con hemofilia A congénita con inhibidores del factor VIII sometidos a procedimientos quirúrgicos u otros procedimientos invasivos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BAX 802 en hombres con hemofilia A congénita (CHA) con inhibidores que se someten a procedimientos quirúrgicos, dentales u otros procedimientos invasivos electivos mayores o menores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Leipzig, Alemania, 04103
- Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7284
- Case Western Reserve University
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Kirov, Federación Rusa, 610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
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Ankara, Pavo, 6590
- Ankara University Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Pavo, 41300
- Kocaeli University Medical Faculty
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante requiere un procedimiento quirúrgico, dental u otro procedimiento invasivo electivo mayor o menor
- El participante es hombre y tiene entre ≥ 12 y ≤ 75 años en el momento de la selección
- El participante ha proporcionado el consentimiento informado firmado (y el asentimiento para los participantes adolescentes, según corresponda) de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales
- El participante tiene hemofilia A congénita (CHA) grave (nivel de factor VIII (FVIII) < 1 %) o moderadamente grave (nivel de FVIII ≤ 2 %) con inhibidores del factor VIII humano (hFVIII) de ≥ 0,6 unidades Bethesda (BU), según las pruebas en la selección en el laboratorio central
- El participante no está recibiendo actualmente o ha recibido recientemente (< 30 días) terapia de inducción de tolerancia inmunológica (ITI)
- El participante tiene una puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 60 en la selección
- El participante es negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-); o VIH+ con enfermedad estable y recuento de CD4+ ≥ 200 células/mm^3 en la selección
- El participante es negativo para el virus de la hepatitis C (HCV-) por prueba de anticuerpos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR); o VHC+ con hepatitis crónica estable. Las serologías positivas se confirmarán mediante pruebas de PCR.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión
- El participante requiere cirugía de emergencia.
- Disfunción o enfermedad hepática crónica grave (p. ej., ≥ 5 veces el límite superior de la alanina aminotransferasa [ALT] normal [ULN], según lo confirmado por el laboratorio central en la selección o un tiempo de protrombina documentado/relación normalizada internacional [PT/INR] > 1,5)
- Enfermedad renal clínicamente sintomática (creatinina sérica > 2,0 mg/dl), confirmada por el laboratorio central en la selección
- Inhibidor anti-factor VIII porcino (pFVIII) > 10 UB antes de la cirugía
- Recuento de plaquetas < 100 000/μL en la selección
- El participante tiene otro trastorno de la coagulación activo, además de la hemofilia A, según el historial médico
- Uso planificado de interferón α con o sin ribavirina para pacientes infectados por el VHC o uso planificado de un inhibidor de la proteasa para pacientes infectados por el VIH. Los pacientes que actualmente toman cualquiera de estos medicamentos durante ≥ 30 días son elegibles
- Hipersensibilidad conocida al factor VIII porcino recombinante (rpFVIII), o proteínas de hámster o murinas
- El participante tiene una enfermedad tromboembólica, fibrinólisis o coagulación intravascular diseminada (CID) en curso o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección)
- El participante ha estado expuesto a un IP dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación (IP) o un dispositivo en investigación durante el curso de este estudio
- El participante no puede tolerar la cantidad de sangre que se extraerá para los procedimientos del protocolo
- El participante es un familiar o empleado del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BAX 802 en Cirugía
Participantes que se someten a procedimientos quirúrgicos, dentales u otros procedimientos invasivos electivos mayores o menores.
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En caso de cirugía mayor, el nivel objetivo de FVIII es ≥80% para cirugías/procedimientos mayores y ≥50% para cirugías/procedimientos menores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cirugías con una respuesta "buena" o "excelente" medida por la puntuación de la evaluación de eficacia hemostática global (GHEA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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La puntuación GHEA constaba de 3 escalas de calificación individuales: (1) Escala de evaluación de la eficacia intraoperatoria, (2) Escala de evaluación de la eficacia posoperatoria y (3) Escala de evaluación de la eficacia perioperatoria general.
El cirujano operador realizó las escalas 1 y 2 el día 1, y el investigador realizó la escala 3 el día 14.
Cada escala de calificación se basó en una escala de 4 puntos que van desde: 3 (Excelente), 2 (Bueno), 1 (Aceptable) y 0 (Ninguno).
El puntaje total varió de 0 a 9, donde los puntajes se evaluaron como: excelente (7 a 9), bueno (5 a 7), regular (3 a 4) y ninguno (0 a 2).
Las puntuaciones de 3 escalas de calificación individuales se sumaron para formar una puntuación GHEA.
Para que una puntuación GHEA de 7 sea calificada como "excelente" sin puntuaciones de evaluación individuales inferiores a (<) 2 y al menos 1 puntuación de evaluación igual a (=) 3; de lo contrario, una puntuación de 7 se calificó como "buena".
Se informó el porcentaje de cirugías con una respuesta "buena" o "excelente" medida por la puntuación GHEA.
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Día 1 hasta el alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre real, volumen estimado de pérdida de sangre promedio esperada y pérdida de sangre máxima esperada durante el período intraoperatorio, posoperatorio y perioperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Postoperatorio: a las 24 horas posteriores a la cirugía, y Perioperatorio: al alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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Antes de la cirugía, el cirujano/investigador predijo y comparó el volumen estimado (en mililitros [mL]) de la pérdida de sangre promedio esperada y la pérdida de sangre máxima esperada para la intervención quirúrgica planificada en un individuo sano comparable con características demográficas similares; para períodos de tiempo intraoperatorios, posoperatorios y perioperatorios generales.
Intraoperatorio definido como el período desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Postoperatorio definido como el período desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.
Perioperatorio definido como el período desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero).
Se informó la pérdida de sangre real, el volumen estimado de la pérdida de sangre promedio esperada y la pérdida de sangre máxima esperada durante cada período operatorio.
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Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Postoperatorio: a las 24 horas posteriores a la cirugía, y Perioperatorio: al alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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Proporción de pérdida de sangre real y volumen estimado de pérdida de sangre promedio esperada durante el período intraoperatorio, posoperatorio y perioperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Postoperatorio: a las 24 horas posteriores a la cirugía, y Perioperatorio: al alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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Antes de la cirugía, el cirujano/investigador predijo y comparó el volumen estimado (ml) de la pérdida de sangre promedio esperada y la pérdida de sangre máxima esperada para la intervención quirúrgica planificada en un individuo sano comparable con características demográficas similares; para períodos de tiempo intraoperatorios, posoperatorios y perioperatorios generales.
Intraoperatorio definido como el período desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Postoperatorio definido como el período desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.
Perioperatorio definido como el período desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero).
Se informó la relación entre la pérdida de sangre real y el volumen estimado de la pérdida de sangre promedio esperada durante cada período operatorio.
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Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Postoperatorio: a las 24 horas posteriores a la cirugía, y Perioperatorio: al alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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Proporción de pérdida de sangre real y pérdida de sangre máxima esperada durante el período intraoperatorio, posoperatorio y perioperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Postoperatorio: a las 24 horas posteriores a la cirugía, y Perioperatorio: al alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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Antes de la cirugía, el cirujano/investigador predijo y comparó el volumen estimado (ml) de la pérdida de sangre promedio esperada y la pérdida de sangre máxima esperada para la intervención quirúrgica planificada en un individuo sano comparable con características demográficas similares; para períodos de tiempo intraoperatorios, posoperatorios y perioperatorios generales.
Intraoperatorio definido como el período desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Postoperatorio definido como el período desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.
Perioperatorio definido como el período desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero).
Se informó la relación entre la pérdida de sangre real y la pérdida de sangre máxima esperada durante cada período operatorio.
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Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Postoperatorio: a las 24 horas posteriores a la cirugía, y Perioperatorio: al alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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Porcentaje de cirugías mayores con puntuación hemostática buena o excelente
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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El porcentaje de cirugías mayores con puntuación hemostática buena o excelente se analizó mediante la puntuación GHEA.
Consistía en 3 calificaciones individuales: (1) Escala de Evaluación de Eficacia Intraoperatoria, (2) Escala de Evaluación de Eficacia Postoperatoria, (3) Escala de Evaluación de Eficacia Postoperatoria.
Las calificaciones 1 y 2 fueron realizadas por el cirujano operador el día 1, y la calificación 3 fue realizada por el investigador el día 14.
Cada escala de calificación se basó en una escala de 4 puntos que van desde: 3 (Excelente), 2 (Bueno), 1 (Aceptable) y 0 (Ninguno).
Las puntuaciones de cada una de las 3 escalas de calificación individuales se sumaron para formar una puntuación GHEA.
La puntuación total osciló entre 0 y 9, donde las puntuaciones se evaluaron como excelente (7 a 9), buena (5 a 7), regular (3 a 4) y ninguna (0 a 2).
El éxito de la eficacia hemostática se definió como un resultado "excelente" o "bueno" para >=70 % de las evaluaciones de eficacia hemostática.
Se informó el porcentaje de cirugías mayores con puntuación hemostática buena o excelente.
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Día 1 hasta el alta o Día 14 (lo que ocurra primero)
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Dosis diaria promedio ajustada por peso de BAX 802 por participante durante el período preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio: antes de la cirugía, Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Posoperatorio: desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero)
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La dosis ajustada al peso corporal es igual a la cantidad infundida/peso corporal (kilogramos [kg]), donde la cantidad infundida es la cantidad de fármaco infundido (Unidades internacionales [UI]) y el peso corporal es el último peso corporal disponible (kg) antes a la infusión.
Preoperatorio definido como el período previo a la cirugía.
Intraoperatorio definido como el período desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Postoperatorio definido como el período desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero).
Se informó la dosis diaria promedio ajustada por peso de BAX 802 por participante durante cada período operatorio.
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Preoperatorio: antes de la cirugía, Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Posoperatorio: desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero)
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Dosis total ajustada por peso de BAX 802 por participante durante el período preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio: antes de la cirugía, Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Posoperatorio: desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero)
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La dosis ajustada al peso corporal es igual a la cantidad infundida/peso corporal (kg), donde la cantidad infundida es la cantidad de fármaco infundido (UI) y el peso corporal es el último peso corporal disponible (kg) antes de la infusión.
Preoperatorio definido como el período previo a la cirugía.
Intraoperatorio definido como el período desde el inicio de la cirugía hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Postoperatorio definido como el período desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero).
Se informó la dosis total ajustada al peso de BAX 802 por participante durante cada período operatorio.
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Preoperatorio: antes de la cirugía, Intraoperatorio: hasta la finalización de la cirugía (Día 1), Posoperatorio: desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta el alta o 14 días después de la cirugía (lo que ocurra primero)
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Volumen de hemoderivados transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el día 14 (lo que ocurra antes)
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Se informó el volumen (en ml) de hemoderivados transfundidos desde el inicio de la intervención hasta el alta o el día 14 (lo que ocurriera antes).
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el día 14 (lo que ocurra antes)
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Número de participantes con inhibidores de novo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (hasta 44 meses)
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El inhibidor de novo se definió como un título de inhibidor de FVIII posterior al inicio (hFVIII o factor VIII porcino [pFVIII]) de >=0,6 unidades Bethesda por mililitro (BU/mL) dado un valor inicial de <0,6 BU/mL.
Se informó el número de participantes con inhibidores de novo.
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Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (hasta 44 meses)
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Número de participantes con reacciones anamnésicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Una reacción anamnésica se definió como un aumento desde un valor inicial medible (>0,6 UB/mL) en el título de inhibidor de FVIII (humano o porcino) de >=10 BU/mL.
Se informó el número de participantes con reacciones anamnésicas.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Cambio medio desde el inicio hasta EOS en anticuerpos inhibidores y de unión a pFVIII
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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La evaluación de anticuerpos inhibitorios (inmunoglobulina G [IgG] e inmunoglobulina M [IgM]) contra pFVIII se determinó mediante el ensayo de Bethesda, y la evaluación de anticuerpos de unión (IgG e IgM) contra pFVIII se determinó mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) validados. .
Se informó el cambio medio desde el inicio en los anticuerpos inhibidores y de unión a pFVIII.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Cambio medio desde el inicio hasta el EOS en anticuerpos inhibidores y de unión a hFVIII
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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La evaluación de los anticuerpos inhibidores (IgG e IgM) contra hFVIII se determinó mediante el ensayo de Bethesda, y la evaluación de los anticuerpos de unión (IgG e IgM) contra hFVIII se determinó mediante ELISA.
Se informó el cambio medio desde el inicio en los anticuerpos inhibidores y de unión al hFVIII.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la unión de anticuerpos a proteínas de riñón de hámster bebé (BHK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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La evaluación de los anticuerpos de unión a las proteínas BHK se determinó mediante ELISA.
El significado clínico fue juzgado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la unión de anticuerpos a las proteínas BHK.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Número de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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El tromboembolismo se define como la formación en un vaso sanguíneo de un coágulo (trombo) que se desprende y es transportado por el torrente sanguíneo para taponar otro vaso.
Se informó el número de participantes con eventos tromboembólicos.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Número de participantes con reacciones alérgicas graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Se informó el número de participantes con reacción alérgica grave (ejemplo: anafilaxia) después de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el producto en investigación (IP) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
EA grave era cualquier evento médico adverso (ya sea que se considerara que estaba relacionado con el tratamiento asignado al estudio o no) que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa , resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante.
Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso (clasificado por término preferido) que tuvo una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio o que tuvo una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio, pero que aumentó en gravedad después de la primera. dosis del tratamiento del estudio.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Los parámetros de signos vitales incluyeron: temperatura, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica y diastólica.
Cualquier cambio en los signos vitales que se consideró clínicamente significativo fue juzgado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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La evaluación de laboratorio clínico incluyó hematología y química clínica.
Cualquier cambio en los resultados de laboratorio clínico que se consideró clínicamente significativo fue juzgado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicos significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico.
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Línea de base hasta EOS (hasta 44 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241502
- 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán, ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan ser identificados nuevamente (debido al número limitado de participantes del estudio).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .