NVP-1402의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2017년 8월 6일 업데이트: NVP Healthcare
건강한 남성을 대상으로 NVP-1402의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 NVP-1402 및 NVP-1402R의 안전성 및 약동학을 평가하고 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 남성 피험자에서 NVP-1402 및 NVP-1402R의 안전성 및 약동학을 평가하고 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어 및 교차 할당으로 설계되었습니다.
투여 후 최대 17일까지 부작용을 통해 안전성을 평가했습니다.
추가 변수(ECG, 실험실 테스트, 활력 징후 등)도 기록되고 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16209
- Navipharm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 없음
- 연구 참여에 동의할 수 있는 자
제외 기준:
- 연구 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 과민 반응의 병력
- 스크리닝 중 발견된 중대한 이상
- 중요한 병력
- 알코올 남용의 역사, 지속적인 흡연
- 약물 남용의 역사
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVP-1402
NVP-1402는 24시간 동안 1일 1회 투여하였다.
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경구
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활성 비교기: NVP-1402R
활성 대조약을 24시간 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장의 약동학: Cmax
기간: 투여 후 최대 24시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
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투여 후 최대 24시간
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혈장의 약동학: AUClast
기간: 투여 후 최대 24시간
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장의 약동학: AUCinf
기간: 투여 후 최대 24시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 후 최대 24시간
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혈장의 약동학: Tmax
기간: 투여 후 최대 24시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간
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투여 후 최대 24시간
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혈장의 약동학: t1/2
기간: 투여 후 최대 24시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NVP-1402-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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