Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики NVP-1402
6 августа 2017 г. обновлено: NVP Healthcare
Клинические испытания по оценке фармакокинетики и безопасности NVP-1402 у здоровых мужчин
Целью данного исследования является оценка и сравнение безопасности и фармакокинетики NVP-1402 и NVP-1402R у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное, открытое, активно контролируемое и перекрестное задание для оценки и сравнения безопасности и фармакокинетики NVP-1402 и NVP-1402R у здоровых мужчин.
Безопасность оценивали по побочным явлениям в течение 17 дней после введения.
Дополнительные переменные (ЭКГ, лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности и т. д.) также будут записаны и оценены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16209
- Navipharm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Отсутствие в анамнезе клинически значимого медицинского расстройства
- Способен дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат или другие родственные препараты в анамнезе
- Любая значительная аномалия, обнаруженная во время скрининга
- Любой значительный медицинский анамнез
- Злоупотребление алкоголем, постоянное курение
- История злоупотребления наркотиками
- Клинически значимое оперативное вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НВП-1402
NVP-1402 вводили один раз в сутки в течение 24 часов.
|
Оральный
|
|
Активный компаратор: НВП-1402Р
Активный компаратор вводили два раза в сутки в течение 24 часов.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы: Cmax
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме
|
до 24 часов после введения
|
|
Фармакокинетика плазмы: AUClast
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме за временной интервал от 0 до времени последней количественно определяемой точки данных
|
до 24 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы: AUCinf
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
|
до 24 часов после введения
|
|
Фармакокинетика плазмы: Tmax
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
Время от дозирования до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме
|
до 24 часов после введения
|
|
Фармакокинетика плазмы: t1/2
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
Конечный период полураспада аналита в плазме
|
до 24 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-1402-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .