Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van NVP-1402 te evalueren

6 augustus 2017 bijgewerkt door: NVP Healthcare

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van NVP-1402 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de veiligheid en farmacokinetiek van NVP-1402 en NVP-1402R bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde en crossover-opdracht voor het evalueren en vergelijken van de veiligheid en farmacokinetiek van NVP-1402 en NVP-1402R bij gezonde mannelijke proefpersonen. De veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen tot 17 dagen na toediening. Aanvullende variabelen (ECG's, laboratoriumtest, vitale functies, enzovoort) worden ook geregistreerd en beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Geen geschiedenis van klinisch significante medische aandoening
  • In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op studiegeneesmiddel of andere verwante geneesmiddelen
  • Elke significante afwijking gevonden tijdens screening
  • Elke significante medische geschiedenis
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik, continu roken
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVP-1402
NVP-1402 werd eenmaal per dag gedurende 24 uur toegediend
Geneesmiddel: NVP-1402
Mondeling
Actieve vergelijker: NVP-1402R
Actieve comparator werd gedurende 24 uur tweemaal per dag toegediend
Geneesmiddel: NVP-1402R
Mondeling
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van plasma: Cmax
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetiek van plasma: AUClast
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt
tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van plasma: AUCinf
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetiek van plasma: Tmax
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma
tot 24 uur na toediening
Farmacokinetiek van plasma: t1/2
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma
tot 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NVP Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NVP-1402-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NVP-1402

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren