En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af NVP-1402
6. august 2017 opdateret af: NVP Healthcare
Et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af NVP-1402 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af NVP-1402 og NVP-1402R hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som randomiseret, åben, aktiv-kontrolleret og crossover-tildeling til at evaluere og sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af NVP-1402 og NVP-1402R hos raske mandlige forsøgspersoner.
Sikkerheden vurderes gennem bivirkninger op til 17 dage efter administration.
Yderligere variabler (EKG'er, laboratorietest, vitale tegn osv.) vil også blive registreret og vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16209
- Navipharm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Ingen historie med klinisk signifikant medicinsk lidelse
- Kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomme reaktioner på undersøgelsesmedicin eller andre relaterede lægemidler
- Enhver væsentlig abnormitet fundet under screening
- Enhver væsentlig sygehistorie
- Historie om alkoholmisbrug, rygning konstant
- Historie om stofmisbrug
- Klinisk signifikant kirurgi inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVP-1402
NVP-1402 blev administreret én gang dagligt i 24 timer
|
Mundtlig
|
|
Aktiv komparator: NVP-1402R
Aktiv komparator blev administreret to gange dagligt i 24 timer
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af plasma: Cmax
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma
|
op til 24 timer efter administration
|
|
Farmakokinetik af plasma: AUClast
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt
|
op til 24 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af plasma: AUCinf
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
|
op til 24 timer efter administration
|
|
Farmakokinetik af plasma: Tmax
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
|
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma
|
op til 24 timer efter administration
|
|
Farmakokinetik af plasma: t1/2
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma
|
op til 24 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NVP-1402-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .