Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til NVP-1402

6. august 2017 oppdatert av: NVP Healthcare

En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-1402 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til NVP-1402 og NVP-1402R hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som randomisert, åpen, aktiv-kontrollert og crossover-tilordning for å evaluere og sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til NVP-1402 og NVP-1402R hos friske mannlige forsøkspersoner. Sikkerheten vurderes gjennom uønskede hendelser inntil 17 dager etter administrering. Ytterligere variabler (EKG, laboratorietest, vitale tegn, så videre) vil også bli registrert og vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16209
        • Navipharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Ingen historie med klinisk signifikant medisinsk lidelse
  • Kan samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomme reaksjoner på studiemedisin eller andre relaterte legemidler
  • Enhver betydelig abnormitet funnet under screening
  • Enhver betydelig medisinsk historie
  • Historie om alkoholmisbruk, røyking kontinuerlig
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVP-1402
NVP-1402 ble administrert én gang daglig i 24 timer
Legemiddel: NVP-1402
Muntlig
Aktiv komparator: NVP-1402R
Aktiv komparator ble administrert to ganger daglig i 24 timer
Legemiddel: NVP-1402R
Muntlig
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av plasma: Cmax
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma
opptil 24 timer etter administrering
Farmakokinetikk av plasma: AUClast
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet
opptil 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av plasma: AUCinf
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
opptil 24 timer etter administrering
Farmakokinetikk av plasma: Tmax
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma
opptil 24 timer etter administrering
Farmakokinetikk av plasma: t1/2
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
Terminal halveringstid for analytten i plasma
opptil 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NVP Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NVP-1402-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NVP-1402

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere