Tutkimus NVP-1402:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
sunnuntai 6. elokuuta 2017 päivittänyt: NVP Healthcare
Kliininen tutkimus NVP-1402:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla NVP-1402:n ja NVP-1402R:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi, aktiivisesti kontrolloiduksi ja risteyttäväksi tehtäväksi arvioida ja vertailla NVP-1402:n ja NVP-1402R:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien perusteella 17 päivää annon jälkeen.
Myös muita muuttujia (EKG:t, laboratoriokoe, elintoiminnot jne.) tallennetaan ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16209
- Navipharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä
- Pystyy antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeestä tai muista vastaavista lääkkeistä
- Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka havaittiin seulonnan aikana
- Mikä tahansa merkittävä sairaushistoria
- Alkoholin väärinkäyttö, jatkuva tupakointi
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVP-1402
NVP-1402:ta annettiin kerran päivässä 24 tunnin ajan
|
Oraalinen
|
|
Active Comparator: NVP-1402R
Aktiivista vertailuainetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 24 tunnin ajan
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUClast
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUCinf
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-1402-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .