Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di NVP-1402
6 agosto 2017 aggiornato da: NVP Healthcare
Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di NVP-1402 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di NVP-1402 e NVP-1402R in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come assegnazione randomizzata, in aperto, con controllo attivo e crossover per valutare e confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di NVP-1402 e NVP-1402R in soggetti maschi sani.
La sicurezza valutata attraverso eventi avversi fino a 17 giorni dopo la somministrazione.
Verranno registrate e valutate anche variabili aggiuntive (ECG, test di laboratorio, segni vitali, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16209
- Navipharm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Nessuna storia di disturbo medico clinicamente significativo
- In grado di acconsentire a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni di ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri farmaci correlati
- Qualsiasi anomalia significativa riscontrata durante lo screening
- Qualsiasi anamnesi medica significativa
- Storia di abuso di alcol, fumo continuo
- Storia dell'abuso di droghe
- - Chirurgia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NVP-1402
NVP-1402 è stato somministrato una volta al giorno per 24 ore
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Orale
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Comparatore attivo: NVP-1402R
Il comparatore attivo è stato somministrato due volte al giorno per 24 ore
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di plasma: Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica del plasma: AUClast
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica del plasma: AUCinf
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
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Farmacocinetica di plasma: Tmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica del plasma: t1/2
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Emivita terminale dell'analita nel plasma
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVP-1402-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .