Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky NVP-1402
6. srpna 2017 aktualizováno: NVP Healthcare
Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti NVP-1402 u zdravých mužských subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a farmakokinetiku NVP-1402 a NVP-1402R u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizované, otevřené, aktivně kontrolované a zkřížené přiřazení pro hodnocení a porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky NVP-1402 a NVP-1402R u zdravých mužských subjektů.
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků do 17 dnů po podání.
Další proměnné (EKG, laboratorní test, vitální funkce atd.) budou rovněž zaznamenány a vyhodnoceny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16209
- Navipharm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Bez anamnézy klinicky významné zdravotní poruchy
- Schopný souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hypersenzitivních reakcí na studovaný lék nebo jiné příbuzné léky
- Jakákoli významná abnormalita zjištěná během screeningu
- Jakákoli významná anamnéza
- Anamnéza zneužívání alkoholu, nepřetržité kouření
- Historie zneužívání drog
- Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Účast v další klinické studii během 3 měsíců před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NVP-1402
NVP-1402 byl podáván jednou denně po dobu 24 hodin
|
Ústní
|
|
Aktivní komparátor: NVP-1402R
Aktivní komparátor byl podáván dvakrát denně po dobu 24 hodin
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika plazmy: Cmax
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě
|
do 24 hodin po podání
|
|
Farmakokinetika plazmy: AUClast
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu
|
do 24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika plazmy: AUCinf
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna
|
do 24 hodin po podání
|
|
Farmakokinetika plazmy: Tmax
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě
|
do 24 hodin po podání
|
|
Farmakokinetika plazmy: t1/2
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
Konečný poločas analytu v plazmě
|
do 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NVP-1402-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .