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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von NVP-1402

6. August 2017 aktualisiert von: NVP Healthcare

Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-1402 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von NVP-1402 und NVP-1402R bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, offene, aktiv kontrollierte und Crossover-Studie konzipiert, um die Sicherheit und Pharmakokinetik von NVP-1402 und NVP-1402R bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten und zu vergleichen. Die Sicherheit wurde anhand unerwünschter Ereignisse bis zu 17 Tage nach der Verabreichung bewertet. Zusätzliche Variablen (EKGs, Labortests, Vitalfunktionen usw.) werden ebenfalls erfasst und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Keine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen Störung
  • Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Studienmedikament oder andere verwandte Medikamente
  • Jede signifikante Anomalie, die während des Screenings festgestellt wurde
  • Jede wichtige medizinische Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, ständiges Rauchen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Klinisch bedeutsame Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVP-1402
NVP-1402 wurde 24 Stunden lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: NVP-1402
Oral
Aktiver Komparator: NVP-1402R
Der aktive Vergleichspräparat wurde 24 Stunden lang zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: NVP-1402R
Oral
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Plasma: Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik von Plasma: AUClast
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Plasma: AUCinf
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik von Plasma: Tmax
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik von Plasma: t1/2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-1402-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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