Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę NVP-1402
6 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: NVP Healthcare
Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-1402 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki NVP-1402 i NVP-1402R u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą i przydziałem krzyżowym w celu oceny i porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki NVP-1402 i NVP-1402R u zdrowych mężczyzn.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych do 17 dni po podaniu.
Dodatkowe zmienne (EKG, badania laboratoryjne, parametry życiowe itd.) również będą rejestrowane i oceniane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16209
- Navipharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Brak historii istotnych klinicznie zaburzeń medycznych
- Zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości na badany lek lub inne podobne leki
- Każda istotna nieprawidłowość wykryta podczas badania przesiewowego
- Każda znacząca historia medyczna
- Historia nadużywania alkoholu, ciągłe palenie
- Historia nadużywania narkotyków
- Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NVP-1402
NVP-1402 podawano raz dziennie przez 24 godziny
|
Doustny
|
|
Aktywny komparator: NVP-1402R
Aktywny komparator podawano dwa razy dziennie przez 24 godziny
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka osocza: Cmax
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka osocza: AUClast
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych
|
do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka osocza: AUCinf
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka osocza: Tmax
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka osocza: t1/2
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVP-1402-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .