Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de NVP-1402
6 de agosto de 2017 actualizado por: NVP Healthcare
Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de NVP-1402 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y la farmacocinética de NVP-1402 y NVP-1402R en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como una asignación aleatoria, abierta, con control activo y cruzado para evaluar y comparar la seguridad y la farmacocinética de NVP-1402 y NVP-1402R en sujetos masculinos sanos.
La seguridad evaluada a través de eventos adversos hasta 17 días después de la administración.
También se registrarán y evaluarán variables adicionales (ECG, pruebas de laboratorio, signos vitales, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16209
- Navipharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Sin antecedentes de trastorno médico clínicamente significativo
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al fármaco del estudio u otros fármacos relacionados
- Cualquier anormalidad significativa encontrada durante la selección.
- Cualquier historial médico significativo
- Historia de abuso de alcohol, fumar continuamente
- Historial de abuso de drogas
- Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1402
NVP-1402 se administró una vez al día durante 24 horas
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Oral
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Comparador activo: NVP-1402R
El comparador activo se administró dos veces al día durante 24 horas.
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Oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética del plasma: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Concentración máxima medida del analito en plasma
|
hasta 24 horas después de la administración
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Farmacocinética del plasma: AUClast
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable
|
hasta 24 horas después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética del plasma: AUCinf
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
|
hasta 24 horas después de la administración
|
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Farmacocinética del plasma: Tmax
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma
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hasta 24 horas después de la administración
|
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Farmacocinética del plasma: t1/2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
|
Semivida terminal del analito en plasma
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hasta 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NVP-1402-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .