NVP-1402の安全性と薬物動態を評価する研究
2017年8月6日 更新者：NVP Healthcare
健康な男性被験者におけるNVP-1402の薬物動態と安全性を評価する臨床試験
この研究の目的は、健康な男性被験者における NVP-1402 と NVP-1402R の安全性と薬物動態を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性被験者におけるNVP-1402とNVP-1402Rの安全性と薬物動態を評価および比較するために、ランダム化、非盲検、実薬対照およびクロスオーバー割り当てとして設計されています。
安全性は、投与後 17 日間までの有害事象を通じて評価されました。
追加の変数 (ECG、臨床検査、バイタルサインなど) も記録され、評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16209
- Navipharm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 臨床的に重大な医学的障害の病歴がないこと
- 研究に参加することに同意できる
除外基準:
- 研究薬またはその他の関連薬に対する過敏反応の病歴
- スクリーニング中に見つかった重大な異常
- 重大な病歴がある場合
- アルコール乱用歴、継続的な喫煙歴
- 薬物乱用の歴史
- -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術
- -治験薬投与前3か月以内に別の臨床試験に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NVP-1402
NVP-1402を1日1回24時間投与
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オーラル
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アクティブコンパレータ：NVP-1402R
アクティブコンパレーターを1日2回、24時間投与
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿の薬物動態: Cmax
時間枠：投与後24時間まで
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血漿中の分析物の最大測定濃度
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投与後24時間まで
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血漿の薬物動態: AUClast
時間枠：投与後24時間まで
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿の薬物動態: AUCinf
時間枠：投与後24時間まで
|
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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投与後24時間まで
|
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血漿の薬物動態: Tmax
時間枠：投与後24時間まで
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投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間
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投与後24時間まで
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血漿の薬物動態: t1/2
時間枠：投与後24時間まで
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血漿中の分析物の終末半減期
|
投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月24日
一次修了 (実際)
2017年7月3日
研究の完了 (実際)
2017年7月3日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月6日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NVP-1402-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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