Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do NVP-1402
6 de agosto de 2017 atualizado por: NVP Healthcare
Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança do NVP-1402 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e a farmacocinética de NVP-1402 e NVP-1402R em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como atribuição aleatória, aberta, controlada por ativo e cruzada para avaliar e comparar a segurança e a farmacocinética de NVP-1402 e NVP-1402R em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
A segurança avaliada por meio de eventos adversos até 17 dias após a administração.
Variáveis adicionais (ECGs, exames laboratoriais, sinais vitais, etc.) também serão registradas e avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16209
- Navipharm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Sem história de distúrbio médico clinicamente significativo
- Capaz de consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de reações de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a outros medicamentos relacionados
- Qualquer anormalidade significativa encontrada durante a triagem
- Qualquer histórico médico significativo
- História de abuso de álcool, tabagismo contínuo
- Histórico de abuso de drogas
- Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1402
NVP-1402 foi administrado uma vez por dia durante 24 horas
|
Oral
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Comparador Ativo: NVP-1402R
O comparador ativo foi administrado duas vezes ao dia por 24 horas
|
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do plasma: Cmax
Prazo: até 24 horas após a administração
|
Concentração máxima medida do analito no plasma
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até 24 horas após a administração
|
|
Farmacocinética do plasma: AUClast
Prazo: até 24 horas após a administração
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável
|
até 24 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do plasma: AUCinf
Prazo: até 24 horas após a administração
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
|
até 24 horas após a administração
|
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Farmacocinética do plasma: Tmax
Prazo: até 24 horas após a administração
|
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma
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até 24 horas após a administração
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Farmacocinética do plasma: t1/2
Prazo: até 24 horas após a administração
|
Meia-vida terminal do analito no plasma
|
até 24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, M.D.,Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NVP-1402-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .