CivaSheet를 이용한 국소 진행성 또는 재발성 복부 골반 고형 종양의 수술 중 방사선 요법
2024년 10월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
수술 중 방사선 치료가 필요한 외과적 절제술을 받는 복부 및 골반 악성 종양 환자를 위한 단방향 저선량 근접 치료의 시범적 타당성 시험
이 연구는 IORT를 수행하는 기존 기술에 비해 몇 가지 장점을 제공하는 새로운 유형의 IORT(Intraoperative Radiation Therapy) 장치인 CivaSheet의 파일럿 연구입니다.
이 연구의 CivaSheet 장치는 이미 FDA의 승인을 받았으며 실험 장치가 아닙니다.
이 연구를 통해 복부 및 골반 종양 수술을 받는 환자에게 CivaSheet를 이식하는 것이 얼마나 가능한지 확인하고 장치의 가능한 부작용을 평가할 수 있습니다.
이 연구가 성공한다면 미래의 환자에게 치료 옵션으로 CivaSheet를 더 광범위하게 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 절제가 필요한 복부 또는 골반의 국소 진행성, 잔류 또는 재발성 고형 악성 종양의 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적 증거
- 최대 예상 치료 길이 15cm, 폭 5cm로 시바시트 중 가장 큰 치수
- 의학적으로 적합하고 질병 절제술을 받을 의향이 있음
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 수술 시 ANC ≥ 1.5 cells/mm3, PLT≥100,000/mm3, PT/aPTT 정상 범위 이내
- 기대 수명은 임상의의 판단에 따라 1년 이상입니다.
제외 기준:
- 임신한 여성
- 근접 치료를 받은 후 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. 남성 피험자도 치료 기간 동안과 근접 치료 완료 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
- 조사관의 판단에 따라 본 연구에 요약된 권장 치료 후 스캔에 동의하고 이를 다시 받을 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
- 환자의 종양 전문의와 동의한 전문가가 특별히 동의하지 않는 한 동시 항암 요법을 받는 환자.
- 치료 의사 또는 외과 의사가 결정한 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술적 절제 및 수술 중 방사선 요법(IORT)
근접 치료는 수술 절제 침대에 직접 적용되는 새로운 영구 LDR 팔라듐-103(Pd-103) 평면 근접 치료 장치인 CivaSheet를 사용하여 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 장치를 성공적으로 이식한 횟수
기간: 일년
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실행 가능성은 프로토콜에 등록되어 있고 수술 시 IORT에 적합하다고 판단되는 환자에게 장치를 성공적으로 이식하여 결정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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