Intra-operatieve bestralingstherapie voor lokaal gevorderde of recidiverende vaste buik- en bekkentumoren met de CivaSheet
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een pilot-haalbaarheidsstudie van unidirectionele brachytherapie met een lage dosering voor patiënten met een maligniteit van de buik en het bekken die een chirurgische resectie ondergaan waarvoor intra-operatieve bestralingstherapie nodig is
Deze studie is een pilootstudie van de CivaSheet, een nieuw type apparaat voor intraoperatieve radiotherapie (IORT) dat verschillende voordelen biedt ten opzichte van bestaande technieken voor het uitvoeren van IORT.
Het CivaSheet-apparaat in dit onderzoek is al goedgekeurd door de FDA en is geen experimenteel apparaat.
Deze studie stelt ons in staat om te bepalen hoe haalbaar het is om de CivaSheet te implanteren bij patiënten die een operatie ondergaan voor buik- en bekkentumoren, en om eventuele bijwerkingen van het apparaat te beoordelen.
Deze studie, indien succesvol, kan ons in staat stellen om de CivaSheet breder aan te bieden als behandelingsoptie voor toekomstige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch, cytologisch of radiologisch bewijs van lokaal gevorderde, residuele of terugkerende solide maligniteit van de buik of het bekken die chirurgische resectie vereist
- Maximale geprojecteerde behandelingslengte 15cm en breedte 5cm, dit zijn de afmetingen van de grootste beschikbare CivaSheet
- Medisch fit en bereid om resectie van de ziekte te ondergaan
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- ANC ≥ 1,5 cellen/mm3, PLT≥100.000/mm3, PT/aPTT binnen normale grenzen op het moment van de operatie
- Levensverwachting, naar het oordeel van de arts, langer dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen na ontvangst van brachytherapie. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 1 jaar na voltooiing van de brachytherapie
- Patiënten met een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet bereid of niet in staat zijn om in te stemmen met en terug te keren voor aanbevolen scans na de behandeling, zoals beschreven in dit onderzoek.
- Patiënten die gelijktijdig antikankertherapie ondergaan, tenzij specifiek overeengekomen door de medisch oncoloog van de patiënt en de ermee instemmende beroepsbeoefenaar.
- Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie, zoals bepaald door de behandelend arts of chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgische resectie en intraoperatieve radiotherapie (IORT)
Brachytherapie zal worden toegediend met behulp van de CivaSheet, een nieuw permanent LDR-palladium-103 (Pd-103) vlak brachytherapie-apparaat dat rechtstreeks op het chirurgische resectiebed wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal geslaagde implantaties van het apparaat bij patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De haalbaarheid wordt bepaald door succesvolle implantatie van het apparaat bij een patiënt die volgens het protocol is ingeschreven en op het moment van de operatie geschikt wordt geacht voor IORT.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .