Leikkauksensisäinen sädehoito paikallisesti edenneille tai toistuville vatsan ja lantion kiinteille kasvaimille CivaSheetillä
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yksisuuntaisen pieniannoksisen brakyterapian pilottitutkimus potilaille, joilla on vatsan ja lantion pahanlaatuinen kasvain, joille tehdään kirurginen resektio, joka vaatii intraoperatiivista sädehoitoa
Tämä tutkimus on pilottitutkimus CivaSheetistä, uudentyyppisestä intraoperatiivisesta sädehoitolaitteesta (IORT), joka tarjoaa useita etuja olemassa oleviin IORT-suoritustekniikoihin verrattuna.
Tämän tutkimuksen CivaSheet-laite on jo FDA:n hyväksymä, eikä se ole kokeellinen laite.
Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää, kuinka mahdollista on implantoida CivaSheet potilaille, joille tehdään leikkaus vatsan ja lantion kasvainten vuoksi, ja arvioida laitteen mahdollisia sivuvaikutuksia.
Jos tämä tutkimus onnistuu, voimme tarjota CivaSheetin laajemmin hoitovaihtoehtona tuleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiset, sytologiset tai radiologiset todisteet vatsan tai lantion paikallisesti edenneestä, residuaalisesta tai uusiutuvasta kiinteästä pahanlaatuisuudesta, joka vaatii kirurgista resektiota
- Maksimi projisoitu hoitopituus 15 cm ja leveys 5 cm, jotka ovat suurimman saatavilla olevan CivaSheetin mitat
- Lääketieteellisesti soveltuva ja valmis sairauden resektioon
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- ANC ≥ 1,5 solua/mm3, PLT ≥100 000/mm3, PT/aPTT normaaleissa rajoissa leikkaushetkellä
- Elinajanodote lääkärin arvion mukaan yli 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi brakyterapian jälkeen. Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan brakyterapian päättymisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät halua tai pysty suostumaan suositeltuihin hoidon jälkeisiin skannauksiin ja palaamaan niihin tässä tutkimuksessa kuvatulla tavalla.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista syövänvastaista hoitoa, ellei potilaan onkologi ja asiantuntija ole erikseen suostuneet siihen.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet yleisanestesiaan hoitavan lääkärin tai kirurgin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kirurginen resektio ja intraoperatiivinen sädehoito (IORT)
Brakyterapiaa annetaan käyttämällä CivaSheet-laitetta, joka on uusi pysyvä LDR-palladium-103 (Pd-103) -brakyterapialaite, joka asetetaan suoraan kirurgiseen resektiosänkyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen onnistuneiden implantaatioiden määrä potilaille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuus määräytyy laitteen onnistuneen implantoinnin perusteella potilaaseen, joka on rekisteröity protokollaan ja katsottu sopivaksi IORT:hen leikkauksen aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan pahanlaatuisuus
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset Brakyterapia
-
GT Medical Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrytointiAivojen metastaasitYhdysvallat