Śródoperacyjna radioterapia miejscowo zaawansowanych lub nawracających guzów litych jamy brzusznej i miednicy przy użyciu CivaSheet
18 października 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotażowa próba wykonalności jednokierunkowej brachyterapii niskimi dawkami u pacjentów z rakiem jamy brzusznej i miednicy poddawanych resekcji chirurgicznej wymagających radioterapii śródoperacyjnej
To badanie jest badaniem pilotażowym CivaSheet, nowego typu urządzenia do radioterapii śródoperacyjnej (IORT), które oferuje kilka zalet w porównaniu z istniejącymi technikami wykonywania IORT.
Urządzenie CivaSheet w tym badaniu zostało już zatwierdzone przez FDA i nie jest urządzeniem eksperymentalnym.
Badanie to pozwoli nam określić, na ile wykonalne jest wszczepienie CivaSheet pacjentom poddawanym operacjom z powodu guzów jamy brzusznej i miednicy oraz ocenić ewentualne skutki uboczne urządzenia.
Badanie to, jeśli się powiedzie, może pozwolić nam na szersze zaoferowanie CivaSheet jako opcji leczenia przyszłym pacjentom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne, cytologiczne lub radiologiczne dowody miejscowo zaawansowanego, resztkowego lub nawracającego litego nowotworu złośliwego jamy brzusznej lub miednicy wymagającego resekcji chirurgicznej
- Maksymalna przewidywana długość zabiegu 15cm i szerokość 5cm, czyli wymiary największego dostępnego CivaSheet
- Sprawny medycznie i chętny do poddania się resekcji choroby
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- ANC ≥ 1,5 komórek/mm3, PLT ≥100 000/mm3, PT/aPTT w granicach normy w czasie operacji
- Oczekiwana długość życia, w ocenie klinicysty, większa niż 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży po otrzymaniu brachyterapii. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i do 1 roku po zakończeniu brachyterapii
- Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza czyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody i zgłosić się na zalecane badania obrazowe po leczeniu, jak opisano w tym badaniu.
- Pacjenci poddawani jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej, o ile nie wyrazili na to wyraźnej zgody lekarza onkologa pacjenta i wyrażającego zgodę specjalisty.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego, określonymi przez lekarza prowadzącego lub chirurga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: resekcja chirurgiczna i radioterapia śródoperacyjna (IORT)
Brachyterapia będzie prowadzona przy użyciu CivaSheet, nowatorskiego stałego urządzenia do brachyterapii planarnej LDR pallad-103 (Pd-103), które jest nakładane bezpośrednio na łóżko chirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba udanych implantacji urządzenia u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność jest określana na podstawie udanej implantacji urządzenia u pacjenta, który został wpisany do protokołu i uznany za odpowiedniego do IORT w czasie operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-605
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .