Intraoperativ strålebehandling for lokalt avancerede eller tilbagevendende mave-bækkensvulster med CivaSheet
22. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et pilotforsøg med envejs brachyterapi med lav dosisfrekvens til patienter med abdominal og bækkenkræft, der gennemgår kirurgisk resektion, der kræver intraoperativ strålebehandling
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse af CivaSheet, en ny type intraoperativ stråleterapi (IORT) enhed, der tilbyder flere fordele i forhold til eksisterende teknikker til at udføre IORT.
CivaSheet-enheden i denne undersøgelse er allerede godkendt af FDA og er ikke en eksperimentel enhed.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme, hvor gennemførligt det er at implantere CivaSheet i patienter, der skal opereres for abdominale og bækkentumorer, og vurdere eventuelle bivirkninger af enheden.
Denne undersøgelse, hvis den lykkes, kan give os mulighed for at tilbyde CivaSheet mere bredt som behandlingsmulighed til fremtidige patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologiske, cytologiske eller radiologiske tegn på lokalt fremskreden, resterende eller tilbagevendende solid malignitet i abdomen eller bækkenet, der kræver kirurgisk resektion
- Maksimal projiceret behandlingslængde 15 cm og bredde 5 cm, som er målene på det største tilgængelige CivaSheet
- Medicinsk egnet og villig til at gennemgå resektion af sygdom
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
- ANC ≥ 1,5 celler/mm3, PLT≥100.000/mm3, PT/aPTT inden for normale grænser på operationstidspunktet
- Forventet levetid, efter klinikerens vurdering, større end 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet efter modtagelsen af brachyterapi. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og indtil 1 år efter afslutningen af brachyterapien
- Patienter med enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter, som efter investigatorens vurdering er uvillige eller ude af stand til at give samtykke til og vende tilbage til anbefalede efterbehandlingsscanninger som beskrevet i denne undersøgelse.
- Patienter i samtidig kræftbehandling, medmindre det er specifikt aftalt af patientens medicinske onkolog og samtykkende fagperson.
- Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi, som bestemt af den behandlende læge eller kirurg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kirurgisk resektion og intraoperativ strålebehandling (IORT)
Brachyterapi vil blive administreret ved hjælp af CivaSheet, en ny permanent LDR palladium-103 (Pd-103) plan brachyterapianordning, der påføres direkte på den kirurgiske resektionsseng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af vellykkede implantationer af enheden hos patienter
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligheden bestemmes ved vellykket implantation af enheden i en patient, der er blevet tilmeldt protokollen og anses for passende til IORT på operationstidspunktet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Anslået)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal Malignitet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
W.L.Gore & AssociatesIkke rekrutterer endnuAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering