- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02902107
Radioterapia intraoperatoria para tumores sólidos abdomino-pélvicos localmente avanzados o recurrentes con CivaSheet
19 de octubre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo piloto de viabilidad de braquiterapia unidireccional de baja tasa de dosis para pacientes con malignidad abdominal y pélvica sometidos a resección quirúrgica que requieren radioterapia intraoperatoria
Este estudio es un estudio piloto de CivaSheet, un nuevo tipo de dispositivo de radioterapia intraoperatoria (IORT) que ofrece varias ventajas sobre las técnicas existentes para realizar IORT.
El dispositivo CivaSheet de este estudio ya está aprobado por la FDA y no es un dispositivo experimental.
Este estudio nos permitirá determinar qué tan factible es implantar CivaSheet en pacientes sometidos a cirugía por tumores abdominales y pélvicos, y evaluar los posibles efectos secundarios del dispositivo.
Este estudio, si tiene éxito, puede permitirnos ofrecer CivaSheet más ampliamente como opción de tratamiento para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica, citológica o radiológica de malignidad sólida localmente avanzada, residual o recurrente del abdomen o la pelvis que requiere resección quirúrgica
- Longitud máxima proyectada del tratamiento 15 cm y ancho 5 cm, que son las dimensiones del CivaSheet más grande disponible
- Médicamente apto y dispuesto a someterse a una resección de la enfermedad.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- ANC ≥ 1,5 células/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, PT/aPTT dentro de los límites normales en el momento de la cirugía
- Esperanza de vida, a juicio del médico, superior a 1 año.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo después de recibir braquiterapia. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y hasta 1 año después de completar la braquiterapia.
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no quieren o no pueden dar su consentimiento y regresar para las exploraciones posteriores al tratamiento recomendadas, como se describe en este estudio.
- Pacientes en terapia contra el cáncer concurrente, a menos que el oncólogo médico del paciente y el profesional que lo consiente lo acuerden específicamente.
- Pacientes con contraindicaciones a la anestesia general, según lo determine el médico o cirujano tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: resección quirúrgica y radioterapia intraoperatoria (IORT)
La braquiterapia se administrará mediante CivaSheet, un novedoso dispositivo de braquiterapia plana permanente LDR paladio-103 (Pd-103) que se aplica directamente al lecho de resección quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de implantes exitosos del dispositivo en pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
La viabilidad se determina mediante la implantación exitosa del dispositivo en un paciente que se haya inscrito en el protocolo y se considere apropiado para IORT en el momento de la cirugía.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-605
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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