CivaSheet を使用した局所進行または再発腹部骨盤固形腫瘍に対する術中放射線療法
2024年4月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
術中放射線治療を必要とする外科的切除を受ける腹部および骨盤悪性腫瘍患者に対する一方向低線量率近接照射療法のパイロット実現可能性試験
この研究は、新しいタイプの術中放射線治療 (IORT) 装置である CivaSheet のパイロット研究であり、IORT を実行する既存の技術に比べていくつかの利点があります。
この研究における CivaSheet デバイスはすでに FDA によって承認されており、実験用デバイスではありません。
この研究により、腹部および骨盤腫瘍の手術を受ける患者に CivaSheet を埋め込むことがどの程度実現可能であるかを判断し、装置の副作用の可能性を評価することができます。
この研究が成功すれば、将来の患者に治療の選択肢としてCivaSheetをより広く提供できる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的切除を必要とする腹部または骨盤の局所進行性、残留または再発性固形悪性腫瘍の組織学的、細胞学的または放射線学的証拠
- 最大投影治療長さ 15cm、幅 5cm。これは入手可能な最大の CivaSheet の寸法です。
- 医学的に健康であり、病気の切除を受ける意欲がある
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 手術時、ANC ≥ 1.5 細胞/mm3、PLT ≥ 100,000/mm3、PT/aPTT が正常範囲内
- 臨床医の判断では余命は1年以上。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 小線源治療を受けた後、妊娠を回避するために許容される方法を使用することを望まない、または使用できない、妊娠の可能性のある女性。 男性被験者は、治療期間中および密封小線源療法の完了後 1 年後まで効果的な避妊法を使用することにも同意する必要があります。
- 研究者の判断により、この研究への参加には不適切と思われる何らかの医学的または精神医学的状態または疾患を併発している患者。
- 研究者の判断で、この研究で概説されている推奨される治療後スキャンに同意したくない、または再受診することができない患者。
- 患者の腫瘍内科医および同意する専門家による特別な同意がない限り、同時抗がん療法を受けている患者。
- 治療医師または外科医の判断により、全身麻酔が禁忌となっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的切除および術中放射線療法 (IORT)
近接照射療法は、外科的切除ベッドに直接適用される新しい永久 LDR パラジウム 103 (Pd-103) 平面近接照射療法装置である CivaSheet を使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者へのデバイスの埋め込みが成功した数
時間枠：1年
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実現可能性は、プロトコールに登録され、手術時に IORT が適切であるとみなされた患者へのデバイスの埋め込みが成功するかどうかによって決まります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abraham Wu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (推定)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。