Интраоперационная лучевая терапия местнораспространенных или рецидивирующих солидных опухолей брюшной полости и малого таза с помощью CivaSheet
18 октября 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное технико-экономическое обоснование однонаправленной брахитерапии с низкой мощностью дозы для пациентов со злокачественными новообразованиями брюшной полости и таза, перенесших хирургическую резекцию, требующую интраоперационной лучевой терапии
Это исследование является пилотным исследованием CivaSheet, нового типа устройства для интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ), которое предлагает несколько преимуществ по сравнению с существующими методами выполнения ИОЛТ.
Устройство CivaSheet в этом исследовании уже одобрено FDA и не является экспериментальным устройством.
Это исследование позволит нам определить, насколько целесообразно имплантировать CivaSheet пациентам, перенесшим операцию по поводу опухолей брюшной полости и таза, и оценить любые возможные побочные эффекты устройства.
Это исследование, в случае успеха, может позволить нам более широко предлагать CivaSheet в качестве варианта лечения для будущих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологические, цитологические или рентгенологические признаки местно-распространенного, резидуального или рецидивирующего солидного новообразования брюшной полости или таза, требующие хирургической резекции.
- Максимальная предполагаемая длина лечения 15 см и ширина 5 см, что соответствует размерам самого большого доступного листа CivaSheet.
- Медицински здоров и готов пройти резекцию заболевания
- Возраст ≥ 18 лет
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- ANC ≥ 1,5 клеток/мм3, PLT≥100 000/мм3, ПВ/аЧТВ в пределах нормы на момент операции
- Ожидаемая продолжительность жизни, по оценке клинициста, более 1 года.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности после получения брахитерапии. Субъекты мужского пола также должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период лечения и в течение 1 года после завершения брахитерапии.
- Пациенты с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы их неподходящими кандидатами для включения в данное исследование.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не желают или не могут дать согласие на рекомендованное сканирование после лечения, как указано в этом исследовании, и вернуться на него.
- Пациенты, получающие одновременную противораковую терапию, если иное не согласовано с врачом-онкологом пациента и давшим согласие специалистом.
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии, установленными лечащим врачом или хирургом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургическая резекция и интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ)
Брахитерапия будет проводиться с использованием CivaSheet, нового постоянного устройства планарной брахитерапии LDR палладия-103 (Pd-103), которое накладывается непосредственно на хирургическое ложе резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество успешных имплантаций устройства пациентам
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость определяется успешной имплантацией устройства пациенту, который был включен в протокол и считался подходящим для ИОЛТ во время операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .