Intraoperative Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren im Bauch- und Beckenbereich mit dem CivaSheet
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur unidirektionalen Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung für Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Abdomens und des Beckens, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, die eine intraoperative Strahlentherapie erfordert
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zum CivaSheet, einem neuartigen intraoperativen Strahlentherapiegerät (IORT), das mehrere Vorteile gegenüber bestehenden Techniken zur Durchführung von IORT bietet.
Das CivaSheet-Gerät in dieser Studie ist bereits von der FDA zugelassen und kein experimentelles Gerät.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, festzustellen, wie machbar es ist, das CivaSheet bei Patienten zu implantieren, die sich einer Operation wegen Bauch- und Beckentumoren unterziehen, und mögliche Nebenwirkungen des Geräts zu bewerten.
Wenn diese Studie erfolgreich ist, können wir CivaSheet möglicherweise künftigen Patienten breiter als Behandlungsoption anbieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer, zytologischer oder radiologischer Nachweis einer lokal fortgeschrittenen, verbleibenden oder wiederkehrenden soliden Malignität des Abdomens oder Beckens, die eine chirurgische Resektion erfordert
- Maximale projizierte Behandlungslänge 15 cm und Breite 5 cm, was den Abmessungen des größten verfügbaren CivaSheet entspricht
- Medizinisch fit und bereit, sich einer Resektion der Krankheit zu unterziehen
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- ANC ≥ 1,5 Zellen/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, PT/aPTT innerhalb normaler Grenzen zum Zeitpunkt der Operation
- Die Lebenserwartung beträgt nach Einschätzung des Arztes mehr als 1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Erhalt einer Brachytherapie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Männliche Probanden müssen außerdem einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Brachytherapie zustimmen
- Patienten mit einer gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Erkrankung, die sie nach Einschätzung des Prüfers zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht bereit oder in der Lage sind, den empfohlenen Nachbehandlungsscans, wie in dieser Studie beschrieben, zuzustimmen und zu ihnen zurückzukehren.
- Patienten, die gleichzeitig eine Krebstherapie erhalten, es sei denn, der medizinische Onkologe des Patienten und der zustimmende Fachmann haben dem ausdrücklich zugestimmt.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose, wie vom behandelnden Arzt oder Chirurgen festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: chirurgische Resektion und intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Die Brachytherapie wird mit dem CivaSheet durchgeführt, einem neuartigen permanenten planaren LDR-Palladium-103 (Pd-103)-Brachytherapiegerät, das direkt am chirurgischen Resektionsbett angebracht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl erfolgreicher Implantationen des Geräts bei Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit wird durch die erfolgreiche Implantation des Geräts bei einem Patienten bestimmt, der zum Zeitpunkt der Operation in das Protokoll aufgenommen wurde und als geeignet für eine IORT erachtet wurde.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-605
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