Intraoperační radiační terapie pro lokálně pokročilé nebo recidivující abdomino-pánevní pevné nádory pomocí CivaSheet
18. října 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní test proveditelnosti jednosměrné brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem pro pacienty s malignitou břicha a pánve podstupující chirurgickou resekci vyžadující intraoperační radiační terapii
Tato studie je pilotní studií CivaSheet, nového typu zařízení pro intraoperační radiační terapii (IORT), které nabízí několik výhod oproti stávajícím technikám provádění IORT.
Zařízení CivaSheet v této studii je již schváleno FDA a nejedná se o experimentální zařízení.
Tato studie nám umožní určit, jak proveditelné je implantovat CivaSheet pacientům, kteří podstupují operaci břišních a pánevních nádorů, a posoudit případné vedlejší účinky zařízení.
Tato studie, pokud bude úspěšná, nám může umožnit nabízet CivaSheet v širším měřítku jako možnost léčby budoucím pacientům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický, cytologický nebo radiologický důkaz lokálně pokročilého, reziduálního nebo rekurentního solidního zhoubného nádoru břicha nebo pánve vyžadující chirurgickou resekci
- Maximální projektovaná délka ošetření 15 cm a šířka 5 cm, což jsou rozměry největší dostupné CivaSheet
- Zdravotně způsobilý a ochotný podstoupit resekci onemocnění
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- ANC ≥ 1,5 buňky/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, PT/aPTT v normálních mezích v době operace
- Očekávaná délka života podle úsudku lékaře delší než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Ženy ve fertilním věku, které po brachyterapii nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění. Muži musí také souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a do 1 roku po ukončení brachyterapie
- Pacienti s jakýmkoliv souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku výzkumníka učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou ochotni nebo schopni souhlasit a vrátit se na doporučená skenování po léčbě, jak je uvedeno v této studii.
- Pacienti se souběžnou protinádorovou terapií, pokud s tím výslovně nesouhlasil lékařský onkolog pacienta a schvalující odborník.
- Pacienti s kontraindikací celkové anestezie, kterou určí ošetřující lékař nebo chirurg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgická resekce a intraoperační radiační terapie (IORT)
Brachyterapie bude podávána pomocí CivaSheet, nového permanentního zařízení pro planární brachyterapii LDR palladiem-103 (Pd-103), které se aplikuje přímo na chirurgické resekční lůžko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet úspěšných implantací přístroje u pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost je určena úspěšnou implantací zařízení pacientovi, který byl zařazen do protokolu a v době operace je považován za vhodného pro IORT.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .