Intraoperativ strålebehandling for lokalt avanserte eller tilbakevendende buk-bekkensvulster med CivaSheet
18. oktober 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotforsøk med enveis brakyterapi med lav dosefrekvens for pasienter med abdominal og bekkenmalignitet som gjennomgår kirurgisk reseksjon som krever intraoperativ strålebehandling
Denne studien er en pilotstudie av CivaSheet, en ny type intraoperativ stråleterapi (IORT) enhet som gir flere fordeler i forhold til eksisterende teknikker for å utføre IORT.
CivaSheet-enheten i denne studien er allerede godkjent av FDA og er ikke en eksperimentell enhet.
Denne studien vil tillate oss å fastslå hvor mulig det er å implantere CivaSheet i pasienter som gjennomgår kirurgi for mage- og bekkensvulster, og vurdere eventuelle bivirkninger av enheten.
Denne studien, hvis den lykkes, kan tillate oss å tilby CivaSheet bredere som behandlingsalternativ til fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologiske, cytologiske eller radiologiske bevis på lokalt avansert, gjenværende eller tilbakevendende solid malignitet i magen eller bekkenet som krever kirurgisk reseksjon
- Maksimal projisert behandlingslengde 15 cm og bredde 5 cm, som er dimensjonene til det største tilgjengelige CivaSheet
- Medisinsk skikket og villig til å gjennomgå reseksjon av sykdom
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- ANC ≥ 1,5 celler/mm3, PLT≥100 000/mm3, PT/aPTT innenfor normale grenser ved operasjonstidspunktet
- Forventet levealder, etter klinikerens vurdering, større enn 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide
- Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet etter mottak av brakyterapi. Mannlige forsøkspersoner må også samtykke i å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og inntil 1 år etter avsluttet brakyterapi
- Pasienter med en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.
- Pasienter som etter etterforskerens vurdering ikke er villige eller ute av stand til å samtykke til og returnere for anbefalte skanninger etter behandling som beskrevet i denne studien.
- Pasienter som samtidig får behandling mot kreft, med mindre det er spesifikt avtalt med pasientens medisinske onkolog og samtykkende fagperson.
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi, bestemt av behandlende lege eller kirurg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgisk reseksjon og intraoperativ strålebehandling (IORT)
Brakyterapi vil bli administrert ved hjelp av CivaSheet, en ny permanent LDR palladium-103 (Pd-103) plan brakyterapienhet som påføres direkte på den kirurgiske reseksjonssengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall vellykkede implantasjoner av enheten hos pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarhet bestemmes av vellykket implantering av enheten i en pasient som har blitt registrert på protokollen og ansett som passende for IORT på operasjonstidspunktet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .