Radiesse(+) 턱선 주입 후 MJGS 평가
2020년 11월 16일 업데이트: Merz North America, Inc.
Radiesse (+)® 교정에 따른 MJGS(Merz Jawline Grading Scale) 평가 - 캐나다 시범 연구
이 연구는 Radiesse(+) 피하 볼륨 손실 및 턱선의 윤곽 결함 교정 후 치료 효과를 감지하기 위해 검증된 Merz Jawline Grading Scale(MJGS)의 민감도를 평가합니다.
MJGS에서 감지된 치료 효과는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 및 FACE-Q 기기의 미적 결과 평가와 상관 관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
오른쪽 및 왼쪽 턱선 모두 Radiesse(+)로 치료를 받는 전향적 오픈 라벨 연구입니다. 피험자는 2:1 비율로 치료군 또는 치료되지 않은 대조군으로 무작위 배정됩니다. 턱선은 MJGS에서 가면을 쓴 평가자가 평가합니다. 치료 의사 및 치료 그룹 피험자는 GAIS에 대한 만족도를 평가합니다. 치료 그룹 피험자는 FACE-Q 기기에서 미적 결과를 자가 보고합니다.
치료 대상자는 등록 시, 등록 후 1, 2, 4주 후에 평가됩니다. 대조군 피험자는 등록 시 및 등록 후 4주에 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마스킹된 실시간 평가자가 결정한 대로 중간에서 심각한 볼륨/윤곽선 손실이 있는 오른쪽 및 왼쪽 턱선이 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 연구에 참여하는 동안 목을 포함하여 안와연 아래에서 어떠한 다른 시술도 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 계획된 모든 연구 방문에 논리적으로 참석하고 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 실리콘, PMMA(폴리메틸 메타크릴레이트), 지방 주입, 폴리-L-락트산(PLLA; Sculptra®) 또는 목을 포함한 안와 가장자리 아래의 영구 피부 필러로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 턱뼈 수술을 받았거나 얼굴이나 목에 수술 영구 임플란트를 한 경우.
- 이갈이, 교근 비대 또는 교근의 비대칭, 활성 측두하악 관절(TMJ) 질병 또는 장애 또는 활성 치주 질환이 있습니다.
- 연구를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 최근에 구강 수술을 받았거나 연구에 참여하는 동안 구강 수술 절차를 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료군은 Radiesse(+) 주사형 임플란트를 턱선당 최대 3.0cc까지 받게 됩니다.
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치료 대상자는 턱선당 최대 3.0cc의 Radiesse(+)를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 치료하지 않습니다.
그들은 사진, 턱 등급 및 턱 기능 테스트와 같은 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 Merz Jawline Grading Scale(MJGS)에서 1점 개선 이상(>=)을 달성한 턱선의 백분율
기간: 4주차
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MJGS는 5점 척도이며 점수 범위는 (0-4)입니다. 점수 0: 연속적인 턱선 윤곽, 피하 부피의 하향 이동 없음; 점수 1: 턱선 윤곽의 경미한 손실, 피하 부피의 경미한 하향 이동; 점수 2: 턱선 윤곽의 중등도 상실, 피하 부피의 중등도 다운시프트; 점수 3: 턱선 윤곽의 심각한 손실, 피하 부피의 심각한 하향 이동 및 점수 4: 턱선 윤곽의 매우 심각한 손실, 미만성 하악각, 피하 부피의 매우 심각한 하향 이동.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 그룹, Radiesse(+) 주사 가능 임플란트: MJGS에서 1점 이상 개선된 턱선의 백분율 대 4주차에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 최소한 개선된 등급
기간: 4주차
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MJGS는 5점 척도이며 점수 범위는 (0-4)입니다. 점수 0: 연속적인 턱선 윤곽, 피하 부피의 하향 이동 없음; 점수 1: 턱선 윤곽의 경미한 손실, 피하 부피의 경미한 하향 이동; 점수 2: 턱선 윤곽의 중등도 상실, 피하 부피의 중등도 다운시프트; 점수 3: 턱선 윤곽의 심각한 손실, 피하 부피의 심각한 하향 이동, 및; 점수 4: 매우 심각한 턱선 윤곽 손실, 미만성 하악각, 피하 부피의 매우 심각한 하향 이동.
GAIS는 7점 척도이며 점수 범위는 (0-7)입니다. 점수 0: 매우 훨씬 나쁨; 점수 1: 훨씬 나쁨; 점수 3: 더 나쁨; 점수 4: 변화 없음; 점수 5: 개선됨; 점수 6: 많이 개선됨; 점수 7: 매우 많이 향상됨.
치료 조사자에 대한 GAIS의 "개선"은 참가자를 "개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 평가한 조사자로 분류되었습니다.
GAIS의 다른 모든 등급은 "개선 없음"으로 분류되었습니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P140891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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