MJGS:n arviointi Radiesse (+) -injektion jälkeen leukalinjaan
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Merz Jawline Grading Scale (MJGS) -arviointi Radiesse (+)® -korjauksen jälkeen leukalinjan ihonalaisen tilavuuden vähenemisen ja ääriviivojen puutteen korjaamiseksi - kanadalainen pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan validoidun Merz Jawline Grading Scalen (MJGS) herkkyyttä havaita hoitovaikutukset Radiesse (+) -korjauksen jälkeen ihonalaisen tilavuuden vähenemisen ja leukalinjan ääriviivojen puutteen vuoksi.
MJGS:ssä havaitut hoitovaikutukset korreloidaan esteettisten tulosten arvioinnin kanssa Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla ja FACE-Q-instrumentilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa sekä oikea että vasen leukalinjat saavat Radiesse-hoitoa (+). Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko hoitoryhmään tai hoitamattomaan kontrolliryhmään. Leukalinjat arvioivat naamioituneet arvioijat MJGS:ssä. Hoitavat lääkärit ja hoitoryhmien koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä GAIS:iin. Hoitoryhmän koehenkilöt raportoivat itse esteettisistä tuloksista FACE-Q-instrumentilla.
Hoitohenkilöt arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 1, 2 ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Kontrolliryhmän koehenkilöt on arvioitava ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikealla ja vasemmalla leukalinjalla on kohtalainen tai vakava tilavuuden/muotoilun menetys, kuten elävä, naamioitunut arvioija on määrittänyt.
- On vähintään 18-vuotias.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä kiertoradan reunan alle, mukaan lukien kaula, tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikilla suunnitelluilla opintovierailuilla ja täyttämään kaikki opintovaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- On koskaan käsitelty silikonilla, PMMA:lla (polymetyylimetakrylaatti), rasvainjektioilla, poly-L-maitohapolla (PLLA; Sculptra®) tai pysyvillä ihotäyteaineilla silmän reunan alapuolella, mukaan lukien kaula.
- Hänellä on leikattu leukaluu tai hänellä on kirurginen pysyvä implantti kasvoille tai kaulalle.
- Hänellä on bruksismi, puremalihasten hypertrofia tai puremalihasten epäsymmetria, aktiivinen temporomandibulaarinivel (TMJ) -sairaus tai -häiriö tai aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
- Hän on äskettäin käynyt suukirurgiassa tai aikoo tehdä suukirurgisia toimenpiteitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa Radiesse (+) -injektoitavan implantin enintään 3,0 cm3 leualinjaa kohti.
|
Hoidetut kohteet saavat enintään 3,0 cc Radiessea (+) leukalinjaa kohti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää ei hoideta.
He käyvät läpi arviointeja, kuten valokuvia, leukojen luokittelua ja leuan toimintatestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden leukalinjojen prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään (>=) yhden pisteen parannuksen Merzin leukalinjan arvostusasteikolla (MJGS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
MJGS on 5 pisteen asteikko, jossa pisteet vaihtelevat (0-4) as, pisteet 0: jatkuva leukalinja, ei ihonalaisen tilavuuden muutosta; pisteet 1: lievä leukalinjan muodon menetys, lievä ihonalaisen tilavuuden lasku; pisteet 2: kohtalainen leukalinjan muodon menetys, kohtalainen subkutaanisen tilavuuden muutos; pisteet 3: vakava leukalinjan muodon menetys, ihonalaisen tilavuuden voimakas siirtyminen alaspäin ja pistemäärä 4: erittäin vakava leukalinjan muodon menetys, diffuusi alaleuan kulma, erittäin vakava ihonalaisen tilavuuden pieneneminen.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmä, Radiesse (+) injektoitava implantti: leukalinjojen prosenttiosuus, joiden MJGS:n parannus on yli 1 piste verrattuna vähintään parantuneeseen globaaliin esteettisen parannusasteikon (GAIS) arvosanaan viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
MJGS on 5 pisteen asteikko, jossa pisteet vaihtelevat (0-4) as, pisteet 0: jatkuva leukalinja, ei ihonalaisen tilavuuden muutosta; pisteet 1: lievä leukalinjan muodon menetys, lievä ihonalaisen tilavuuden lasku; pisteet 2: kohtalainen leukalinjan muodon menetys, kohtalainen subkutaanisen tilavuuden muutos; pisteet 3: leukalinjan ääriviivojen vakava menetys, ihonalaisen tilavuuden voimakas siirtyminen alaspäin ja; pisteet 4: erittäin vakava leukalinjan muodon menetys, diffuusi alaleuan kulma, erittäin voimakas ihonalaisen tilavuuden lasku.
GAIS on 7-pisteinen asteikko, jossa pisteet vaihtelevat (0-7) seuraavasti: pisteet 0: erittäin paljon huonompi; pisteet 1: paljon huonompi; pisteet 3: huonompi; pisteet 4: ei muutosta; pisteet 5: parantunut; pisteet 6: paljon parantunut; pisteet 7: parantunut huomattavasti.
Hoitavan tutkijan GAIS:n "parannus" luokiteltiin tutkijoiksi, jotka arvioivat osallistujat "parannetuiksi", "paljon parantuneiksi" tai "erittäin parantuneiksi".
Kaikki muut GAIS-luokitukset luokiteltiin "ei parannusta".
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .