Radiesse (+) を顎のラインに注入した後の MJGS の評価
2020年11月16日 更新者：Merz North America, Inc.
Radiesse (+)® 補正後の Merz Jawline Grading Scale (MJGS) の評価 - カナダのパイロット研究
この研究では、有効なMerz Jawline Grading Scale（MJGS）の感度を評価して、皮下容積損失および顎の輪郭欠損のRadiesse（+）補正後の治療効果を検出します。
MJGS で検出された治療効果は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) および FACE-Q 機器での審美的結果の評価と関連付けられます。
調査の概要
詳細な説明
左右の顎のラインにレディエッセ (+) を投与する前向き非盲検試験。 被験者は、治療群または未治療の対照群のいずれかに2：1の比率で無作為化されます。 ジョーラインは、MJGS でマスクされた評価者によって評価されます。 治療中の医師と治療グループの被験者は、GAIS で満足度を評価します。 治療グループの被験者は、FACE-Q 機器で審美的な結果を自己報告します。
治療対象は、登録時、および登録後1、2、および4週間で評価されます。 対照群の被験者は、登録時および登録後4週間で評価を受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ライブのマスクされた評価者によって決定された、中程度から重度のボリューム/輪郭の損失を伴う左右の顎ラインがあります。
- 18歳以上であること。
- 研究への参加中に、首を含む眼窩縁より下の他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべての研究訪問に臨機応変に対応し、すべての研究要件を満たすことができます。
除外基準:
- シリコン、PMMA（ポリメチルメタクリレート）、脂肪注射、ポリ-L-乳酸（PLLA; Sculptra®）、または首を含む眼窩縁の下の永久皮膚フィラーで治療されたことがある.
- 顎骨の手術を受けたか、顔面または首に外科的永久インプラントを受けました。
- 歯ぎしり、咬筋肥大または咬筋の非対称性、活動性の顎関節 (TMJ) 疾患または障害、または活動性の歯周病があります。
- -研究を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする可能性のある病状があります。
- -最近口腔外科手術を受けたか、研究への参加中に口腔外科手術を受ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
治療グループは、ラディエッセ (+) 注入可能なインプラントを顎のラインあたり最大 3.0 cc 受け取ります。
|
治療を受けた被験者は、顎のラインあたり最大 3.0 cc のレディエッセ (+) を受け取ります。
|
|
介入なし：対照群
対照群は治療されません。
写真、顎のグレーディング、顎機能検査などの評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目にMerz Jawline Grading Scale（MJGS）で1ポイント以上の（> =）改善を達成した顎の割合
時間枠：4週目
|
MJGS は 5 段階のスケールで、スコアは (0 ～ 4) の範囲です。スコア 1: 顎の輪郭の軽度の喪失、皮下容積の軽度のシフトダウン。スコア 2: 顎の輪郭が中程度に失われ、皮下容積が中程度に減少。スコア 3: 顎の輪郭の重度の喪失、皮下容積の深刻なダウンシフト、およびスコア 4: 顎の輪郭の非常に深刻な喪失、下顎角のびまん性、皮下容積の非常に深刻なダウンシフト。
|
4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療グループ、レディエッセ (+) 注射インプラント: 4 週目に MJGS で 1 ポイント以上の改善が見られた顎のラインと、全体的な審美的改善尺度 (GAIS) で評価が少なくとも改善された顎の割合
時間枠：4週目
|
MJGS は 5 段階のスケールで、スコアは (0 ～ 4) の範囲です。スコア 1: 顎の輪郭の軽度の喪失、皮下容積の軽度のシフトダウン。スコア 2: 顎の輪郭が中程度に失われ、皮下容積が中程度に減少。スコア 3: 顎の輪郭の重度の喪失、皮下容積の重度のダウンシフト、および;スコア 4: 顎の輪郭の非常に深刻な喪失、びまん性下顎角、皮下容積の非常に深刻なダウンシフト。
GAIS は 7 段階のスケールで、スコアの範囲は (0 ～ 7) です。スコア 0: 非常に悪い。スコア 1: かなり悪い。スコア 3: 悪い。スコア 4: 変化なし。スコア 5: 改善。スコア 6: 大幅に改善。スコア 7: 非常に改善されました。
治療する研究者の GAIS の「改善」は、参加者を「改善」、「かなり改善」、または「非常に改善」と評価した研究者として分類されました。
GAIS の他のすべての評価は「改善なし」に分類されました。
|
4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA、Study Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P140891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラディエッセ（＋）注射インプラントの臨床試験
-
Hacettepe University積極的、募集していない
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了