Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MJGS etter Radiesse (+) injeksjon i kjevelinjen

16. november 2020 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Evaluering av Merz Jawline Grading Scale (MJGS) etter Radiesse (+)® korrigering av subkutan volumtap og konturmangel i kjevelinjen - en kanadisk pilotstudie

Denne studien vil evaluere sensitiviteten til den validerte Merz Jawline Grading Scale (MJGS) for å oppdage behandlingseffekter etter Radiesse (+) korreksjon av subkutant volumtap og konturmangel i kjevelinjen. Behandlingseffekter oppdaget på MJGS vil være korrelert med vurderinger av estetiske utfall på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og FACE-Q-instrumentet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen studie, der både høyre og venstre kjeve vil få behandling med Radiesse (+). Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 til enten en behandlingsgruppe eller en ubehandlet kontrollgruppe. Jawlines vil bli vurdert av maskerte evaluatorer på MJGS. Behandlende leger og behandlingsgrupper vil vurdere tilfredshet med GAIS. Behandlingsgruppefag vil selv rapportere estetiske utfall på FACE-Q-instrumentet.

Behandlingspersoner vil bli evaluert ved påmelding, og 1, 2 og 4 uker etter påmelding. Kontrollgruppeemner vil bli pålagt å bli evaluert ved påmelding og 4 uker etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har høyre og venstre kjevelinje med moderat til alvorlig volum/konturtap som bestemt av en levende, maskert evaluator.
  2. Er minst 18 år gammel.
  3. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer under orbitalkanten inkludert nakken under deltakelse i studien.
  4. Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte studiebesøk og oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen gang blitt behandlet med silikon, PMMA (polymetylmetakrylat), fettinjeksjoner, poly-L-melkesyre (PLLA; Sculptra®) eller permanente dermale fyllstoffer under orbitalkanten inkludert halsen.
  2. Har operert kjevebenet eller har kirurgisk permanent implantat i ansikt eller hals.
  3. Har bruksisme, tyggemuskelhypertrofi eller asymmetri i tyggemuskler, aktiv kjeveledd (TMJ) sykdom eller lidelse, eller aktiv periodontal sykdom.
  4. Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  5. Har nylig gjennomgått oral kirurgi eller planlegger å gjennomgå orale kirurgiske prosedyrer under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta Radiesse (+) injiserbart implantat opptil 3,0 cc per kjevelinje.
Enhet: Radiesse (+) injiserbart implantat
Behandlede forsøkspersoner vil motta et maksimalt volum på 3,0 cc Radiesse (+) per kjevelinje.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen behandles ikke. De vil gjennomgå vurderinger som fotografier, kjevegradering og kjevefunksjonstester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Jawlines som oppnår større enn eller lik (>=) 1-punktsforbedring på Merz Jawline Grading Scale (MJGS) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
MJGS er en 5-punkts skala, hvor poengsum varierer fra (0-4) som, poengsum 0: kontinuerlig kjevelinjekontur, ingen nedgiring av subkutant volum; score 1: mild tap av kjevelinjekontur, mild nedgiring av subkutant volum; score 2: moderat tap av kjevelinjekontur, moderat nedgiring av subkutant volum; score 3: alvorlig tap av kjevelinjekontur, alvorlig nedgiring av subkutant volum og score 4: svært alvorlig tap av kjevelinjekontur, diffus underkjevevinkel, svært alvorlig nedgiring av subkutant volum.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Group, Radiesse (+) injiserbart implantat: prosentandel av kjevelinjer med >=1-punkts forbedring på MJGS versus minst en forbedret vurdering på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
MJGS er en 5-punkts skala, hvor poengsum varierer fra (0-4) som, poengsum 0: kontinuerlig kjevelinjekontur, ingen nedgiring av subkutant volum; score 1: mild tap av kjevelinjekontur, mild nedgiring av subkutant volum; score 2: moderat tap av kjevelinjekontur, moderat nedgiring av subkutant volum; score 3: alvorlig tap av kjevelinjekontur, alvorlig nedgiring av subkutant volum, og; score 4: svært alvorlig tap av kjevelinjekontur, diffus underkjevevinkel, svært kraftig nedgiring av subkutant volum. GAIS er en 7-punkts skala, hvor poengsummen varierer fra (0-7) som: score 0: veldig mye dårligere; score 1: mye verre; score 3: verre; score 4: ingen endring; score 5: forbedret; score 6: mye forbedret; score 7: veldig mye forbedret. En "forbedring" på GAIS for den behandlende etterforskeren ble klassifisert som etterforskere som vurderte deltakerne som "forbedret", "mye forbedret" eller "svært mye forbedret". Alle andre vurderinger på GAIS ble klassifisert som "ingen forbedring".
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P140891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volumtap av kjevelinjen

Kliniske studier på Radiesse (+) injiserbart implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere