Evaluación de la MJGS después de la inyección de Radiesse (+) en la línea de la mandíbula
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Merz North America, Inc.
Evaluación de la escala de calificación de la línea de la mandíbula de Merz (MJGS) después de la corrección Radiesse (+)® de la pérdida de volumen subcutáneo y los déficits de contorno de la línea de la mandíbula: un estudio piloto canadiense
Este estudio evaluará la sensibilidad de la Escala de calificación de la línea de la mandíbula de Merz (MJGS) validada para detectar los efectos del tratamiento después de la corrección Radiesse (+) de la pérdida de volumen subcutáneo y los déficits de contorno de la línea de la mandíbula.
Los efectos del tratamiento detectados en el MJGS se correlacionarán con las evaluaciones de los resultados estéticos en la Escala de mejora estética global (GAIS) y el instrumento FACE-Q
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta, en el que tanto la mandíbula derecha como la izquierda recibirán tratamiento con Radiesse (+). Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a un grupo de tratamiento oa un grupo de control no tratado. Las mandíbulas serán evaluadas por evaluadores enmascarados en el MJGS. Los médicos tratantes y los sujetos del grupo de tratamiento evaluarán la satisfacción en el GAIS. Los sujetos del grupo de tratamiento autoinformarán los resultados estéticos en el instrumento FACE-Q.
Los sujetos de tratamiento serán evaluados en el momento de la inscripción y 1, 2 y 4 semanas después de la inscripción. Los sujetos del grupo de control deberán ser evaluados en el momento de la inscripción y 4 semanas después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene líneas de la mandíbula derecha e izquierda con pérdida de volumen/contorno de moderada a severa según lo determinado por un evaluador en vivo y enmascarado.
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento por debajo del borde orbitario, incluido el cuello, durante la participación en el estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de estudio programadas y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha sido tratado alguna vez con silicona, PMMA (metacrilato de polimetilo), inyecciones de grasa, ácido poli-L-láctico (PLLA; Sculptra®) o rellenos dérmicos permanentes debajo del borde orbital, incluido el cuello.
- Ha tenido una cirugía en la mandíbula o tiene un implante quirúrgico permanente en la cara o el cuello.
- Tiene bruxismo, hipertrofia del músculo masetero o asimetría de los músculos maseteros, enfermedad o trastorno activo de la articulación temporomandibular (ATM), o enfermedad periodontal activa.
- Tiene alguna condición médica con el potencial de interferir con el estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.
- Se ha sometido a una cirugía oral recientemente o planea someterse a procedimientos de cirugía oral durante su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá el implante inyectable Radiesse (+) hasta 3,0 cc por mandíbula.
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Los sujetos tratados recibirán un volumen máximo de 3,0 cc de Radiesse (+) por mandíbula.
|
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe tratamiento.
Se someterán a evaluaciones tales como fotografías, calificación de la mandíbula y pruebas de función de la mandíbula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de líneas de la mandíbula que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 1 punto en la escala de calificación de la línea de la mandíbula de Merz (MJGS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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MJGS es una escala de 5 puntos, donde la puntuación varía de (0-4) como puntuación 0: contorno continuo de la línea de la mandíbula, sin disminución del volumen subcutáneo; puntuación 1: pérdida leve del contorno de la línea de la mandíbula, disminución leve del volumen subcutáneo; puntuación 2: pérdida moderada del contorno de la línea de la mandíbula, disminución moderada del volumen subcutáneo; puntuación 3: pérdida severa del contorno de la mandíbula, reducción severa del volumen subcutáneo y puntuación 4: pérdida muy severa del contorno de la mandíbula, ángulo mandibular difuso, reducción muy severa del volumen subcutáneo.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de tratamiento, implante inyectable Radiesse (+): porcentaje de líneas de la mandíbula con una mejora de >= 1 punto en el MJGS versus al menos una calificación mejorada en la escala de mejora estética global (GAIS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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MJGS es una escala de 5 puntos, donde la puntuación varía de (0-4) como puntuación 0: contorno continuo de la línea de la mandíbula, sin disminución del volumen subcutáneo; puntuación 1: pérdida leve del contorno de la línea de la mandíbula, disminución leve del volumen subcutáneo; puntuación 2: pérdida moderada del contorno de la línea de la mandíbula, disminución moderada del volumen subcutáneo; puntuación 3: pérdida severa del contorno de la línea de la mandíbula, reducción severa del volumen subcutáneo y; Puntuación 4: pérdida muy severa del contorno de la línea de la mandíbula, ángulo mandibular difuso, desplazamiento hacia abajo muy severo del volumen subcutáneo.
La GAIS es una escala de 7 puntos, donde la puntuación varía de (0-7) como: puntuación 0: mucho peor; puntuación 1: mucho peor; puntuación 3: peor; puntuación 4: sin cambios; puntuación 5: mejorado; puntuación 6: mucho mejor; puntuación 7: muy mejorado.
Una "mejora" en la GAIS para el investigador tratante se clasificó como investigadores que calificaron a los participantes como "mejorados", "muy mejorados" o "muy mejorados".
Todas las demás calificaciones del GAIS se clasificaron como "sin mejora".
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P140891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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