Ocena MJGS po wstrzyknięciu Radiesse (+) w linię żuchwy
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Ocena skali Merz Jawline Grading Scale (MJGS) po korekcji podskórnej utraty objętości i ubytków konturu linii żuchwy metodą Radiesse (+)® — kanadyjskie badanie pilotażowe
W tym badaniu zostanie oceniona czułość zwalidowanej skali oceny linii żuchwy (MJGS) Merz w wykrywaniu efektów leczenia po korekcji utraty objętości podskórnej i ubytków konturu linii żuchwy metodą Radiesse (+).
Efekty leczenia wykryte w MJGS będą skorelowane z ocenami efektów estetycznych w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) i instrumencie FACE-Q
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte badanie, w którym zarówno prawa, jak i lewa szczęka będą leczone preparatem Radiesse (+). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy leczonej lub nieleczonej grupy kontrolnej. Linie szczęki będą oceniane przez zamaskowanych oceniających na MJGS. Lekarze leczący i osoby z grupy terapeutycznej ocenią satysfakcję na podstawie GAIS. Osoby z grupy terapeutycznej będą samodzielnie zgłaszać wyniki estetyczne na aparacie FACE-Q.
Pacjenci leczeni będą oceniani przy włączeniu oraz 1, 2 i 4 tygodnie po włączeniu. Osoby z grupy kontrolnej będą musiały zostać ocenione podczas rejestracji i 4 tygodnie po rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma prawą i lewą szczękę z umiarkowaną do znacznej utratą objętości/konturu, zgodnie z oceną żywego, zamaskowanego oceniającego.
- Ma co najmniej 18 lat.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom poniżej krawędzi oczodołu, w tym szyi, podczas udziału w badaniu.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Był kiedykolwiek leczony silikonem, PMMA (polimetakrylanem metylu), zastrzykami z tłuszczu, kwasem poli-L-mlekowym (PLLA; Sculptra®) lub trwałymi wypełniaczami skórnymi poniżej oczodołu, w tym na szyi.
- Przeszedł operację kości szczęki lub ma chirurgiczny stały implant twarzy lub szyi.
- Ma bruksizm, przerost mięśni żwaczy lub asymetrię mięśni żwaczy, czynną chorobę lub zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego lub czynną chorobę przyzębia.
- Ma jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
- Przeszedł niedawno operację jamy ustnej lub planuje poddać się zabiegom chirurgii jamy ustnej podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma wstrzykiwany implant Radiesse (+) do 3,0 cm3 na linię żuchwy.
|
Leczone osoby otrzymają maksymalnie 3,0 cm3 Radiesse (+) na linię szczęki.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie jest leczona.
Zostaną poddani ocenie, takiej jak zdjęcia, ocena szczęki i testy funkcji szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek linii szczęki osiągających poprawę większą niż lub równą (>=) o 1 punkt w skali oceny linii szczęki Merz (MJGS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
MJGS to 5-punktowa skala, w której wynik mieści się w zakresie od (0-4), ponieważ wynik 0: ciągły zarys linii żuchwy, brak zmniejszenia objętości podskórnej; ocena 1: łagodna utrata konturu żuchwy, łagodna redukcja objętości podskórnej; ocena 2: umiarkowana utrata konturu żuchwy, umiarkowane zmniejszenie objętości podskórnej; punktacja 3: poważna utrata zarysu linii żuchwy, znaczne zmniejszenie objętości podskórnej i ocena 4: bardzo poważna utrata zarysu linii żuchwy, rozlany kąt żuchwy, bardzo znaczne zmniejszenie objętości podskórnej.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa leczona, Radiesse (+) Implant iniekcyjny: Odsetek linii żuchwy z poprawą >=1 punktu w MJGS w porównaniu z co najmniej poprawą oceny w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
MJGS to 5-punktowa skala, w której wynik mieści się w zakresie od (0-4), ponieważ wynik 0: ciągły zarys linii żuchwy, brak zmniejszenia objętości podskórnej; ocena 1: łagodna utrata konturu żuchwy, łagodna redukcja objętości podskórnej; ocena 2: umiarkowana utrata konturu żuchwy, umiarkowane zmniejszenie objętości podskórnej; ocena 3: poważna utrata zarysu linii żuchwy, poważne zmniejszenie objętości tkanki podskórnej oraz; ocena 4: bardzo poważna utrata konturu linii żuchwy, rozlany kąt żuchwy, bardzo poważne zmniejszenie objętości tkanki podskórnej.
GAIS to 7-punktowa skala, w której wynik mieści się w przedziale (0-7), gdzie: wynik 0: bardzo dużo gorszy; ocena 1: znacznie gorsza; ocena 3: gorsza; ocena 4: bez zmian; ocena 5: poprawiona; ocena 6: znacznie poprawiona; ocena 7: bardzo poprawiona.
„Poprawa” w GAIS dla badacza prowadzącego została sklasyfikowana jako badacze, którzy ocenili uczestników jako „ulepszony”, „znacznie ulepszony” lub „bardzo ulepszony”.
Wszystkie inne oceny w GAIS zostały sklasyfikowane jako „brak poprawy”.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P140891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .