Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MJGS po vstřikování Radiesse (+) do čelisti

16. listopadu 2020 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Hodnocení Merz Jawline Grading Scale (MJGS) po Radiesse (+)® korekci podkožního úbytku objemu a konturových deficitů čelisti – kanadská pilotní studie

Tato studie vyhodnotí citlivost validované Merz Jawline Grading Scale (MJGS) pro detekci účinků léčby po Radiesse (+) korekci ztráty podkožního objemu a konturových deficitů čelisti. Účinky léčby zjištěné na MJGS budou korelovány s hodnocením estetických výsledků na stupnici Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a nástroji FACE-Q

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená studie, ve které bude jak pravá, tak levá čelist léčena Radiesse (+). Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď do léčebné skupiny nebo do neléčené kontrolní skupiny. Čelisti budou hodnoceny maskovanými hodnotiteli na MJGS. Spokojenost s GAIS posoudí ošetřující lékaři a subjekty léčené skupiny. Subjekty léčené skupiny budou samy hlásit estetické výsledky na přístroji FACE-Q.

Léčebné subjekty budou hodnoceny při zařazení a 1, 2 a 4 týdny po zařazení. Subjekty kontrolní skupiny budou muset být hodnoceny při zápisu a 4 týdny po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má pravou a levou čelist se střední až těžkou ztrátou objemu/kontury, jak bylo zjištěno živým, maskovaným hodnotitelem.
  2. Je minimálně 18 let.
  3. Chápe a přijímá závazek neabsolvovat během účasti ve studii žádné další procedury pod orbitálním okrajem včetně krku.
  4. Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všech plánovaných studijních návštěvách a splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Byl někdy ošetřen silikonem, PMMA (polymetylmetakrylát), tukovými injekcemi, kyselinou poly-L-mléčnou (PLLA; Sculptra®) nebo permanentními dermálními výplněmi pod orbitálním okrajem včetně krku.
  2. Prodělal chirurgický zákrok na čelistní kosti nebo má chirurgický trvalý implantát na obličeji nebo krku.
  3. Má bruxismus, hypertrofii nebo asymetrii žvýkacích svalů, aktivní onemocnění nebo poruchu temporomandibulárního kloubu (TMJ) nebo aktivní periodontální onemocnění.
  4. Má jakýkoli zdravotní stav s potenciálem narušit studii nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
  5. V nedávné době podstoupil chirurgický zákrok v dutině ústní nebo plánuje během účasti ve studii podstoupit chirurgický zákrok v dutině ústní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina obdrží injekční implantát Radiesse (+) až do objemu 3,0 cm3 na čelist.
Přístroj: Radiesse (+) injekční implantát
Ošetřené subjekty obdrží maximální objem 3,0 cm3 Radiesse (+) na čelist.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina není léčena. Podstoupí hodnocení, jako jsou fotografie, hodnocení čelistí a testy funkce čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento čelistních linií, které dosáhly většího nebo rovného (>=) 1-bodového zlepšení na Merz Jawline Grading Scale (MJGS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
MJGS je 5-bodová stupnice, kde se skóre pohybuje od (0-4), skóre 0: souvislý obrys čelisti, žádný posun podkožního objemu dolů; skóre 1: mírná ztráta kontury čelisti, mírný pokles podkožního objemu; skóre 2: mírná ztráta kontury čelisti, mírné snížení podkožního objemu; skóre 3: závažná ztráta kontury čelisti, závažné posunutí podkožního objemu a skóre 4: velmi závažná ztráta kontury čelisti, difuzní úhel dolní čelisti, velmi závažné posunutí podkožního objemu dolů.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná skupina, Radiesse (+) injekční implantát: Procento čelistních linií s >=1bodovým zlepšením na MJGS oproti alespoň lepšímu hodnocení na globální škále estetického zlepšení (GAIS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
MJGS je 5-bodová stupnice, kde se skóre pohybuje od (0-4), skóre 0: souvislý obrys čelisti, žádný posun podkožního objemu dolů; skóre 1: mírná ztráta kontury čelisti, mírný pokles podkožního objemu; skóre 2: mírná ztráta kontury čelisti, mírné snížení podkožního objemu; skóre 3: závažná ztráta kontury čelisti, závažné posunutí podkožního objemu dolů a; skóre 4: velmi závažná ztráta kontury čelisti, difuzní mandibulární úhel, velmi závažný posun podkožního objemu dolů. GAIS je 7bodová stupnice, kde se skóre pohybuje od (0-7) jako: skóre 0: velmi mnohem horší; skóre 1: mnohem horší; skóre 3: horší; skóre 4: žádná změna; skóre 5: lepší; skóre 6: výrazně lepší; skóre 7: velmi se zlepšilo. „Zlepšení“ GAIS pro ošetřujícího vyšetřovatele bylo klasifikováno jako vyšetřovatelé, kteří hodnotili účastníky jako „vylepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi vylepšené“. Všechna ostatní hodnocení na GAIS byla klasifikována jako „žádné zlepšení“.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P140891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta objemu čelisti

Klinické studie na Radiesse (+) injekční implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit