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Bewertung des MJGS nach Radiesse (+)-Injektion in die Kieferlinie

16. November 2020 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Bewertung der Merz Jawline Grading Scale (MJGS) nach Radiesse (+)®-Korrektur von subkutanem Volumenverlust und Konturdefiziten der Jawline – eine kanadische Pilotstudie

Diese Studie wird die Sensitivität der validierten Merz Jawline Grading Scale (MJGS) zum Nachweis von Behandlungseffekten nach Radiesse (+)-Korrektur von subkutanem Volumenverlust und Konturdefiziten der Kieferpartie bewerten. Die auf dem MJGS festgestellten Behandlungseffekte werden mit Bewertungen der ästhetischen Ergebnisse auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und dem FACE-Q-Instrument korreliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Open-Label-Studie, in der sowohl der rechte als auch der linke Kiefer mit Radiesse (+) behandelt werden. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder einer Behandlungsgruppe oder einer unbehandelten Kontrollgruppe randomisiert. Jawlines werden von maskierten Gutachtern auf dem MJGS bewertet. Behandelnde Ärzte und Probanden der Behandlungsgruppe bewerten die Zufriedenheit mit dem GAIS. Die Probanden der Behandlungsgruppe berichten selbst über die ästhetischen Ergebnisse auf dem FACE-Q-Instrument.

Die Behandlungssubjekte werden bei der Einschreibung sowie 1, 2 und 4 Wochen nach der Einschreibung bewertet. Die Probanden der Kontrollgruppe müssen bei der Einschreibung und 4 Wochen nach der Einschreibung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat rechte und linke Kieferpartie mit mäßigem bis schwerem Volumen-/Konturverlust, wie von einem lebenden, maskierten Gutachter festgestellt.
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Teilnahme an der Studie keine anderen Verfahren unterhalb des Augenhöhlenrandes, einschließlich des Halses, zu erhalten.
  4. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen geplanten Studienbesuchen anwesend zu sein und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde jemals mit Silikon, PMMA (Polymethylmethacrylat), Fettinjektionen, Poly-L-Milchsäure (PLLA; Sculptra®) oder dauerhaften Hautfüllern unterhalb des Augenhöhlenrandes einschließlich des Halses behandelt.
  2. Wurde am Kieferknochen operiert oder hat ein chirurgisches dauerhaftes Implantat im Gesicht oder am Hals.
  3. Hat Bruxismus, Hypertrophie der Massetermuskulatur oder Asymmetrie der Massetermuskulatur, aktive Erkrankung oder Störung des Kiefergelenks (TMJ) oder aktive Parodontitis.
  4. Hat einen medizinischen Zustand mit dem Potenzial, die Studie zu stören oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
  5. Hat sich kürzlich einer oralen Operation unterzogen oder plant, sich während der Teilnahme an der Studie oralchirurgischen Eingriffen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält ein injizierbares Radiesse (+)-Implantat mit bis zu 3,0 cc pro Kieferlinie.
Gerät: Radiesse (+) Injizierbares Implantat
Behandelte Probanden erhalten eine maximale Menge von 3,0 ml Radiesse (+) pro Kieferpartie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nicht behandelt. Sie werden Bewertungen wie Fotos, Kiefereinstufung und Kieferfunktionstests unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kieferpartien, die eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 1 Punkt auf der Merz Jawline Grading Scale (MJGS) in Woche 4 erreichen
Zeitfenster: Woche 4
MJGS ist eine 5-Punkte-Skala, wobei die Punktzahl von (0-4) reicht, Punktzahl 0: kontinuierliche Kieferlinienkontur, keine Herunterverschiebung des subkutanen Volumens; Bewertung 1: leichter Verlust der Kieferkontur, leichte Herunterverschiebung des subkutanen Volumens; Bewertung 2: mäßiger Verlust der Kieferkontur, mäßige Herunterverschiebung des subkutanen Volumens; Score 3: starker Verlust der Kieferkontur, starkes Downshifting des subkutanen Volumens und Score 4: sehr schwerer Verlust der Kieferkontur, diffuser Unterkieferwinkel, sehr starkes Downshifting des subkutanen Volumens.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsgruppe, Radiesse (+) injizierbares Implantat: Prozentsatz der Kieferpartien mit >=1-Punkt-Verbesserung auf der MJGS im Vergleich zu mindestens einer verbesserten Bewertung auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
MJGS ist eine 5-Punkte-Skala, wobei die Punktzahl von (0-4) reicht, Punktzahl 0: kontinuierliche Kieferlinienkontur, keine Herunterverschiebung des subkutanen Volumens; Bewertung 1: leichter Verlust der Kieferkontur, leichte Herunterverschiebung des subkutanen Volumens; Bewertung 2: mäßiger Verlust der Kieferkontur, mäßige Herunterverschiebung des subkutanen Volumens; Bewertung 3: starker Verlust der Kieferkontur, starke Herunterverschiebung des subkutanen Volumens und; Score 4: sehr starker Verlust der Kieferkontur, diffuser Unterkieferwinkel, sehr starke Herunterverschiebung des subkutanen Volumens. Die GAIS ist eine 7-Punkte-Skala, auf der die Punktzahl von (0-7) reicht als: Punktzahl 0: sehr viel schlechter; Note 1: viel schlechter; Note 3: schlechter; Note 4: keine Änderung; Note 5: verbessert; Note 6: stark verbessert; Note 7: sehr stark verbessert. Eine „Verbesserung“ des GAIS für den behandelnden Prüfarzt wurde als Prüfarzt eingestuft, der die Teilnehmer als „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bewertete. Alle anderen Bewertungen im GAIS wurden mit „keine Verbesserung“ eingestuft.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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