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Avaliação do MJGS após injeção de Radiesse (+) na mandíbula

16 de novembro de 2020 atualizado por: Merz North America, Inc.

Avaliação da Escala de Graduação Merz Jawline (MJGS) Após Correção Radiesse (+)® de Perda de Volume Subcutâneo e Déficits de Contorno da Mandíbula - um Estudo Piloto Canadense

Este estudo avaliará a sensibilidade da Merz Jawline Grading Scale (MJGS) validada para detectar os efeitos do tratamento após a correção de Radiesse (+) da perda de volume subcutâneo e déficits de contorno da mandíbula. Os efeitos do tratamento detectados no MJGS serão correlacionados com as avaliações dos resultados estéticos na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) e no instrumento FACE-Q

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, aberto, no qual as mandíbulas direita e esquerda receberão tratamento com Radiesse (+). Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para um grupo de tratamento ou um grupo de controle não tratado. As mandíbulas serão avaliadas por avaliadores mascarados no MJGS. Os médicos que tratam e os indivíduos do grupo de tratamento avaliarão a satisfação no GAIS. Os indivíduos do grupo de tratamento irão relatar os resultados estéticos no instrumento FACE-Q.

Os sujeitos do tratamento serão avaliados na inscrição e 1, 2 e 4 semanas após a inscrição. Os indivíduos do grupo de controle deverão ser avaliados na inscrição e 4 semanas após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem mandíbulas direita e esquerda com perda de volume/contorno moderada a grave, conforme determinado por um avaliador mascarado ao vivo.
  2. Tem pelo menos 18 anos de idade.
  3. Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento abaixo do rebordo orbitário, incluindo o pescoço, durante a participação no estudo.
  4. Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar para todas as visitas de estudo agendadas e atender a todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Já foi tratado com silicone, PMMA (polimetil metacrilato), injeções de gordura, ácido poli-L-lático (PLLA; Sculptra®) ou preenchimentos dérmicos permanentes abaixo da borda orbital, incluindo o pescoço.
  2. Fez cirurgia no maxilar ou tem implante cirúrgico permanente na face ou pescoço.
  3. Tem bruxismo, hipertrofia ou assimetria do músculo masseter, doença ou distúrbio da articulação temporomandibular (ATM) ativa ou doença periodontal ativa.
  4. Tem qualquer condição médica com potencial para interferir no estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
  5. Passou por cirurgia oral recentemente ou planeja se submeter a procedimentos de cirurgia oral durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá implante injetável Radiesse (+) de até 3,0 cc por mandíbula.
Dispositivo: Implante Injetável Radiesse (+)
Os indivíduos tratados receberão um volume máximo de 3,0 cc de Radiesse (+) por mandíbula.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não é tratado. Eles passarão por avaliações como fotografias, classificação da mandíbula e testes de função da mandíbula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mandíbulas com melhoria maior ou igual a (>=) 1 ponto na escala de classificação da mandíbula Merz (MJGS) na semana 4
Prazo: Semana 4
MJGS é uma escala de 5 pontos, onde a pontuação varia de (0-4) a, pontuação 0: contorno contínuo da mandíbula, sem diminuição do volume subcutâneo; pontuação 1: leve perda do contorno da mandíbula, leve diminuição do volume subcutâneo; pontuação 2: perda moderada do contorno da mandíbula, diminuição moderada do volume subcutâneo; pontuação 3: perda severa do contorno da mandíbula, redução severa do volume subcutâneo e pontuação 4: perda muito severa do contorno da mandíbula, ângulo mandibular difuso, redução muito severa do volume subcutâneo.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de Tratamento, Implante Injetável Radiesse (+): Porcentagem de Mandíbulas com Melhoria >=1 ponto no MJGS Versus pelo menos uma Melhor Classificação na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) na Semana 4
Prazo: Semana 4
MJGS é uma escala de 5 pontos, onde a pontuação varia de (0-4) a, pontuação 0: contorno contínuo da mandíbula, sem diminuição do volume subcutâneo; pontuação 1: leve perda do contorno da mandíbula, leve diminuição do volume subcutâneo; pontuação 2: perda moderada do contorno da mandíbula, diminuição moderada do volume subcutâneo; pontuação 3: perda severa do contorno da mandíbula, redução severa do volume subcutâneo e; pontuação 4: perda muito severa do contorno da mandíbula, ângulo mandibular difuso, redução muito severa do volume subcutâneo. O GAIS é uma escala de 7 pontos, onde a pontuação varia de (0 a 7) como: pontuação 0: muito pior; pontuação 1: muito pior; pontuação 3: pior; pontuação 4: sem alteração; pontuação 5: melhorou; pontuação 6: muito melhor; pontuação 7: muito melhor. Uma "melhoria" no GAIS para o investigador responsável pelo tratamento foi classificada como investigadores que classificaram os participantes como "melhorados", "muito melhorados" ou "muito melhorados". Todas as outras avaliações do GAIS foram classificadas como "sem melhora".
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P140891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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