Az MJGS értékelése Radiesse (+) injekciót követően az állkapocsvonalba
2020. november 16. frissítette: Merz North America, Inc.
A Merz Jawline Grading Scale (MJGS) értékelése a Radiesse (+)® szubkután térfogatcsökkenés és az állkapocs vonal kontúrhiányának korrekciója után – egy kanadai kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány értékeli a validált Merz Jawline Grading Scale (MJGS) érzékenységét a kezelési hatások kimutatására a bőr alatti volumenveszteség és az állkapocs kontúr hiányának Radiesse (+) korrekcióját követően.
Az MJGS-en észlelt kezelési hatások korrelálnak az esztétikai eredményeknek a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) és a FACE-Q műszeren végzett értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt vizsgálat, amelyben mind a jobb, mind a bal állkapocsvonalat Radiesse-kezelésben részesítik (+). Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy kezelt csoportba vagy egy kezeletlen kontrollcsoportba. Az állkapocsvonalakat maszkos értékelők fogják értékelni az MJGS-en. A kezelőorvosok és a kezelési csoport alanyai értékelik az elégedettséget a GAIS segítségével. A kezelési csoport alanyai önállóan jelentik be az esztétikai eredményeket a FACE-Q eszközön.
A kezelt alanyokat a beiratkozáskor, valamint a beiratkozás után 1, 2 és 4 héttel értékelik. A kontrollcsoport alanyait a beiratkozáskor és a beiratkozás után 4 héttel értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobb és bal állkapocsvonala közepes vagy súlyos térfogat-/kontúrveszteséggel rendelkezik, amelyet élő, maszkos értékelő állapított meg.
- Legalább 18 éves.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen más eljárást ne végezzen az orbitális perem alatt, beleértve a nyakat is.
- Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden tervezett tanulmányi látogatásra jelentkezni, és minden tanulmányi követelményt teljesíteni.
Kizárási kritériumok:
- Valaha kezelték szilikonnal, PMMA-val (polimetil-metakrilát), zsírinjekciókkal, poli-L-tejsavval (PLLA; Sculptra®) vagy tartós dermális töltőanyaggal az orbitális perem alatt, beleértve a nyakat is.
- Megműtötték az állcsontját, vagy sebészeti maradandó implantátumot helyeztek be az arcba vagy a nyakba.
- Bruxizmusa, rágóizmok hipertrófiája vagy a rágóizmok aszimmetriája, aktív temporomandibularis ízületi (TMJ) betegsége vagy rendellenessége, vagy aktív periodontális betegsége van.
- Bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálatot vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát.
- A közelmúltban szájsebészeti beavatkozáson esett át, vagy a vizsgálatban való részvétele során szájsebészeti beavatkozásokat tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelt csoport állkapocsvonalonként legfeljebb 3,0 cm3-es Radiesse (+) injekciós implantátumot kap.
|
A kezelt alanyok állkapcsonként legfeljebb 3,0 cm3 Radiesse-t (+) kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot nem kezelik.
Felméréseken esnek át, például fényképeken, állkapocs-osztályozáson és állkapocsfunkciós teszteken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon állkapocsvonalak százalékos aránya, amelyek nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 pontos javulást értek el a Merz állkapocsvonal minősítési skálán (MJGS) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Az MJGS egy 5 pontos skála, ahol a pontszám (0-4) as, 0 pont: folyamatos állkapocs-kontúr, nem változik a bőr alatti térfogat; 1. pont: az állkapocs kontúrjának enyhe elvesztése, a bőr alatti térfogat enyhe lefelé váltása; 2. pont: az állkapocs kontúrjának mérsékelt elvesztése, a bőr alatti térfogat mérsékelt lefelé váltása; 3. pont: az állkapocs kontúrjának súlyos elvesztése, a szubkután térfogat súlyos lefelé tolódása és 4. pont: az állkapocsvonal kontúrjának nagyon súlyos elvesztése, diffúz mandibulaszög, nagyon súlyos szubkután térfogatcsökkenés.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési csoport, Radiesse (+) injektálható implantátum: az állkapocsvonalak százalékos aránya >=1 ponttal az MJGS-en, szemben a globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) legalább javított értékeléssel a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Az MJGS egy 5 pontos skála, ahol a pontszám (0-4) as, 0 pont: folyamatos állkapocs-kontúr, nem változik a bőr alatti térfogat; 1. pont: az állkapocs kontúrjának enyhe elvesztése, a bőr alatti térfogat enyhe lefelé váltása; 2. pont: az állkapocs kontúrjának mérsékelt elvesztése, a bőr alatti térfogat mérsékelt lefelé váltása; 3. pont: az állkapocs kontúrjának súlyos elvesztése, a bőr alatti térfogat súlyos lefelé váltása, és; 4. pont: az állkapocs vonalának nagyon súlyos elvesztése, diffúz mandibulaszög, nagyon súlyos szubkután térfogatcsökkenés.
A GAIS egy 7 pontos skála, ahol a pontszámok (0-7) között mozognak: 0: sokkal rosszabb; 1. pontszám: sokkal rosszabb; 3. pontszám: rosszabb; 4. pont: nincs változás; 5. pontszám: javítva; 6. pontszám: sokat javult; 7. pontszám: nagyon sokat javult.
A GAIS „javítása” a kezelő vizsgáló számára a „javult”, „sokkal javult” vagy „nagyon javult” minősítést végző vizsgálók közé tartozik.
A GAIS összes többi értékelése „nincs javulás” minősítést kapott.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140891
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az állkapocs térfogatának elvesztése
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.