Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MJGS efter Radiesse (+) injektion i kæbelinjen

16. november 2020 opdateret af: Merz North America, Inc.

Evaluering af Merz Jawline Grading Scale (MJGS) efter Radiesse (+)® Korrektion af subkutan volumentab og konturdefekter i kæbelinjen - en canadisk pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere følsomheden af ​​den validerede Merz Jawline Grading Scale (MJGS) til at detektere behandlingseffekter efter Radiesse (+) korrektion af subkutant volumentab og konturunderskud af kæbelinjen. Behandlingseffekter påvist på MJGS vil blive korreleret med vurderinger af æstetiske resultater på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og FACE-Q instrumentet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt åbent studie, hvor både højre og venstre kæbelinje vil blive behandlet med Radiesse (+). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten en behandlingsgruppe eller en ubehandlet kontrolgruppe. Jawlines vil blive vurderet af maskerede evaluatorer på MJGS. Behandlende læger og behandlingsgrupper vil vurdere tilfredsheden med GAIS. Behandlingsgruppepersoner vil selv rapportere æstetiske resultater på FACE-Q-instrumentet.

Behandlingspersoner vil blive evalueret ved tilmelding og 1, 2 og 4 uger efter tilmelding. Kontrolgruppeemner skal evalueres ved tilmelding og 4 uger efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har højre og venstre kæbe med moderat til alvorligt volumen/konturtab som bestemt af en levende, maskeret evaluator.
  2. Er mindst 18 år.
  3. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer under orbitalkanten inklusive halsen under deltagelse i undersøgelsen.
  4. Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere ved alle planlagte studiebesøg og opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogensinde været behandlet med silikone, PMMA (polymethylmethacrylat), fedtinjektioner, poly-L-mælkesyre (PLLA; Sculptra®) eller permanente dermale fyldstoffer under orbitalkanten inklusive halsen.
  2. Er blevet opereret i kæbeknoglen eller har fået kirurgisk permanent implantat i ansigtet eller på halsen.
  3. Har bruxisme, tyggemuskelhypertrofi eller asymmetri i tyggemusklerne, sygdom eller lidelse i kæbeleddet (TMJ), eller aktiv paradentose.
  4. Har nogen medicinsk tilstand med potentiale til at interferere med undersøgelsen eller øge risikoen for uønskede hændelser.
  5. Har gennemgået mundkirurgi for nylig eller planlægger at gennemgå mundkirurgi under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage Radiesse (+) injicerbart implantat op til 3,0 cc pr. kæbelinje.
Enhed: Radiesse (+) Injicerbart implantat
Behandlede forsøgspersoner vil modtage en maksimal volumen på 3,0 cc Radiesse (+) pr. kæbelinje.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen behandles ikke. De vil gennemgå vurderinger såsom fotografier, kæbegradering og kæbefunktionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Jawlines, der opnår større end eller lig med (>=) 1-punktsforbedring på Merz Jawline Grading Scale (MJGS) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
MJGS er en 5-punkts skala, hvor score spænder fra (0-4) som score 0: kontinuerlig kæbelinjekontur, ingen nedskiftning af subkutan volumen; score 1: let tab af kæbelinjekontur, let nedskiftning af subkutan volumen; score 2: moderat tab af kæbelinjekontur, moderat nedskiftning af subkutan volumen; score 3: alvorligt tab af kæbelinjekontur, kraftig nedgearing af subkutan volumen og score 4: meget alvorlig tab af kæbelinjekontur, diffus underkæbevinkel, meget alvorlig nedgearing af subkutan volumen.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Group, Radiesse (+) injicerbart implantat: procentdel af kæbelinjer med >=1-punktsforbedring på MJGS versus mindst en forbedret vurdering på global æstetisk forbedringsskala (GAIS) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
MJGS er en 5-punkts skala, hvor score spænder fra (0-4) som score 0: kontinuerlig kæbelinjekontur, ingen nedskiftning af subkutan volumen; score 1: let tab af kæbelinjekontur, let nedskiftning af subkutan volumen; score 2: moderat tab af kæbelinjekontur, moderat nedskiftning af subkutan volumen; score 3: alvorligt tab af kæbelinjekontur, alvorlig nedskiftning af subkutan volumen og; score 4: meget alvorligt tab af kæbelinjekontur, diffus mandibular vinkel, meget alvorlig nedgearing af subkutan volumen. GAIS er en 7-trins skala, hvor score spænder fra (0-7) som: score 0: meget dårligere; score 1: meget værre; score 3: værre; score 4: ingen ændring; score 5: forbedret; score 6: meget forbedret; score 7: meget forbedret. En "forbedring" på GAIS for den behandlende investigator blev klassificeret som efterforskere, der vurderede deltagerne som "forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret". Alle andre vurderinger på GAIS blev klassificeret som "ingen forbedring".
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volumentab af kæbelinjen

Kliniske forsøg med Radiesse (+) Injicerbart implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner