Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del MJGS dopo l'iniezione di Radiesse (+) nella mascella

16 novembre 2020 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Valutazione della Merz Jawline Grading Scale (MJGS) in seguito alla correzione Radiesse (+)® della perdita di volume sottocutaneo e dei deficit di contorno della mascella - uno studio pilota canadese

Questo studio valuterà la sensibilità della Merz Jawline Grading Scale (MJGS) convalidata per rilevare gli effetti del trattamento in seguito alla correzione Radiesse (+) della perdita di volume sottocutaneo e dei deficit di contorno della mascella. Gli effetti del trattamento rilevati sul MJGS saranno correlati con le valutazioni dei risultati estetici sulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) e sullo strumento FACE-Q

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico in aperto, in cui sia la mascella destra che quella sinistra riceveranno un trattamento con Radiesse (+). I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo non trattato. Le mascelle saranno valutate da valutatori mascherati sul MJGS. I medici curanti e i soggetti del gruppo di trattamento valuteranno la soddisfazione sul GAIS. I soggetti del gruppo di trattamento autodichiareranno i risultati estetici sullo strumento FACE-Q.

I soggetti in trattamento saranno valutati al momento dell'arruolamento e 1, 2 e 4 settimane dopo l'arruolamento. I soggetti del gruppo di controllo dovranno essere valutati al momento dell'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha mascelle destra e sinistra con perdita di volume/contorno da moderata a grave, come determinato da un valutatore mascherato dal vivo.
  2. Ha almeno 18 anni di età.
  3. Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure al di sotto del bordo orbitale compreso il collo durante la partecipazione allo studio.
  4. Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di studio programmate e soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. È mai stato trattato con silicone, PMMA (polimetilmetacrilato), iniezioni di grasso, acido poli-L-lattico (PLLA; Sculptra®) o filler dermici permanenti sotto il bordo orbitale compreso il collo.
  2. Ha subito un intervento chirurgico alla mascella o ha un impianto chirurgico permanente al viso o al collo.
  3. Ha bruxismo, ipertrofia muscolare massetere o asimmetria dei muscoli masseteri, malattia o disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attiva o malattia parodontale attiva.
  4. Presenta qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente interferire con lo studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
  5. - Si è sottoposto di recente a chirurgia orale o prevede di sottoporsi a procedure di chirurgia orale durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà Radiesse (+) impianto iniettabile fino a 3,0 cc per mascella.
Dispositivo: Radiesse (+) impianto iniettabile
I soggetti trattati riceveranno un volume massimo di 3,0 cc di Radiesse (+) per mascella.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non viene trattato. Saranno sottoposti a valutazioni come fotografie, classificazione della mascella e test di funzionalità della mascella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mascelle che ottengono un miglioramento maggiore o uguale a (>=) di 1 punto sulla scala di valutazione Merz Jawline (MJGS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
MJGS è una scala a 5 punti, dove il punteggio varia da (0-4) come, punteggio 0: contorno continuo della mascella, nessun abbassamento del volume sottocutaneo; punteggio 1: lieve perdita del contorno della mascella, lieve spostamento verso il basso del volume sottocutaneo; punteggio 2: moderata perdita del contorno mascellare, moderata riduzione del volume sottocutaneo; punteggio 3: grave perdita del contorno della mascella, grave abbassamento del volume sottocutaneo e punteggio 4: molto grave perdita del contorno della mascella, angolo mandibolare diffuso, molto grave abbassamento del volume sottocutaneo.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di trattamento, impianto iniettabile Radiesse (+): percentuale di mascelle con miglioramento >=1 punto sul MJGS rispetto ad almeno un punteggio migliorato sulla scala globale di miglioramento estetico (GAIS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
MJGS è una scala a 5 punti, dove il punteggio varia da (0-4) come, punteggio 0: contorno continuo della mascella, nessun abbassamento del volume sottocutaneo; punteggio 1: lieve perdita del contorno della mascella, lieve spostamento verso il basso del volume sottocutaneo; punteggio 2: moderata perdita del contorno mascellare, moderata riduzione del volume sottocutaneo; punteggio 3: grave perdita del contorno della mascella, grave riduzione del volume sottocutaneo e; punteggio 4: perdita molto grave del contorno della mascella, angolo mandibolare diffuso, spostamento verso il basso molto grave del volume sottocutaneo. Il GAIS è una scala a 7 punti, dove il punteggio varia da (0-7) come: punteggio 0: molto peggio; punteggio 1: molto peggio; punteggio 3: peggiore; punteggio 4: nessun cambiamento; punteggio 5: migliorato; punteggio 6: molto migliorato; punteggio 7: molto migliorato. Un "miglioramento" sul GAIS per l'investigatore curante è stato classificato come investigatori che hanno valutato i partecipanti come "migliorati", "molto migliorati" o "molto migliorati". Tutte le altre valutazioni del GAIS sono state classificate come "nessun miglioramento".
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiesse (+) impianto iniettabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi