Оценка MJGS после инъекции Radiesse (+) в подбородок
16 ноября 2020 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Оценка по Шкале оценки линии челюсти Мерца (MJGS) после коррекции Radiesse (+)® потери подкожного объема и дефицита контура линии челюсти - пилотное исследование в Канаде
В этом исследовании будет оцениваться чувствительность валидированной Шкалы оценки линии челюсти Мерца (MJGS) для выявления эффектов лечения после коррекции Radiesse (+) подкожной потери объема и дефицита контура линии челюсти.
Эффекты лечения, обнаруженные с помощью MJGS, будут коррелировать с оценками эстетических результатов по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) и инструменту FACE-Q.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое исследование, в котором правая и левая линии челюсти будут получать лечение Radiesse (+). Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу, не получавшую лечения. Линии подбородка будут оцениваться оценщиками в масках на MJGS. Лечащие врачи и субъекты группы лечения будут оценивать удовлетворенность по шкале GAIS. Субъекты группы лечения будут самостоятельно сообщать об эстетических результатах на приборе FACE-Q.
Субъектов лечения будут оценивать при зачислении и через 1, 2 и 4 недели после зачисления. Субъекты контрольной группы должны будут пройти оценку при зачислении и через 4 недели после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет правую и левую линии челюсти с потерей объема/контура от умеренной до тяжелой, как определил живой оценщик в маске.
- Возраст не менее 18 лет.
- Понимает и принимает обязательство не проводить какие-либо другие процедуры ниже орбитального края, включая шею, во время участия в исследовании.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать на всех запланированных учебных визитах и выполнять все требования обучения.
Критерий исключения:
- Когда-либо лечили силиконом, ПММА (полиметилметакрилат), инъекциями жира, поли-L-молочной кислотой (PLLA; Sculptra®) или перманентными дермальными наполнителями ниже орбитального края, включая шею.
- Перенес операцию на челюстной кости или установил хирургический постоянный имплантат на лицо или шею.
- Имеет бруксизм, гипертрофию жевательных мышц или асимметрию жевательных мышц, активное заболевание или нарушение височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) или активное заболевание пародонта.
- Имеет какое-либо заболевание, которое может помешать исследованию или увеличить риск нежелательных явлений.
- Недавно перенес операцию на полости рта или планирует пройти операцию на полости рта во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения получит инъекционный имплантат Radiesse (+) объемом до 3,0 см3 на линию челюсти.
|
Субъекты, получающие лечение, получат максимальный объем 3,0 мл Radiesse (+) на линию челюсти.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольную группу не лечили.
Они будут проходить такие оценки, как фотографии, оценка челюсти и тесты функции челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент челюстей, достигших более или равного (>=) улучшения на 1 балл по шкале оценки линии челюсти Мерца (MJGS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
MJGS представляет собой 5-балльную шкалу, где оценка колеблется от (0 до 4), так как оценка 0: непрерывный контур линии челюсти, отсутствие смещения объема подкожной клетчатки; оценка 1: легкая потеря контура линии челюсти, легкое снижение объема подкожной клетчатки; 2 балла: умеренная потеря контура линии челюсти, умеренное снижение объема подкожной клетчатки; 3 балла: выраженная потеря контура линии подбородка, резкое снижение объема подкожной клетчатки и 4 балла: очень выраженная потеря контура линии челюсти, диффузный нижнечелюстной угол, очень серьезное снижение объема подкожной клетчатки.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа лечения, инъекционный имплантат Radiesse (+): процент челюстей с улучшением >=1 балла по шкале MJGS по сравнению с как минимум улучшенной оценкой по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
MJGS представляет собой 5-балльную шкалу, где оценка колеблется от (0 до 4), так как оценка 0: непрерывный контур линии челюсти, отсутствие смещения объема подкожной клетчатки; оценка 1: легкая потеря контура линии челюсти, легкое снижение объема подкожной клетчатки; 2 балла: умеренная потеря контура линии челюсти, умеренное снижение объема подкожной клетчатки; оценка 3: выраженная потеря контура линии подбородка, резкое снижение объема подкожной клетчатки и; 4 балла: очень сильная потеря контура линии челюсти, диффузный нижнечелюстной угол, очень сильное снижение объема подкожной клетчатки.
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу, где оценка варьируется от (0 до 7) следующим образом: оценка 0: намного хуже; оценка 1: намного хуже; оценка 3: хуже; оценка 4: без изменений; оценка 5: улучшение; оценка 6: значительно улучшилось; оценка 7: очень значительно улучшилось.
«Улучшение» в GAIS для лечащего исследователя было классифицировано как исследователи, которые оценили участников как «улучшение», «значительное улучшение» или «очень сильное улучшение».
Все остальные оценки GAIS были классифицированы как «без улучшений».
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Kuligowski, MD,PHD,MBA, Study Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P140891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .