K1-70 - 그레이브스병 환자에 대한 연구
2021년 5월 18일 업데이트: AV7 Limited
K1-70 - 그레이브스병을 앓는 피험자를 대상으로 한 제I상, 근육내 단일 상승 용량 또는 단일 상승 정맥내 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이번 연구는 K1-70을 사람에게 투여하는 첫 사례다. 이 연구의 주요 목적은 K1-70을 그레이브스병 환자에게 IM 주사 또는 IV 주입으로 투여할 때 안전성 및 내약성 데이터를 얻는 것입니다.
그레이브스병에 대한 현재 치료법에는 항갑상선 약물 치료, 방사성 요오드를 사용한 갑상선 파괴 또는 갑상선 전절제술이 포함됩니다. 베타 차단제와 칼슘 길항제는 갑상선 기능 항진증의 일부 증상을 조절하는 데 사용할 수 있습니다.
K1-70은 갑상선 자극 호르몬 수용체 길항제로서 그레이브스병 환자, 갑상선암 환자 및 수용체 활성 조절로 혜택을 볼 수 있는 환자 관리를 위한 새로운 생체 내 진단 및 치료 도구를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
그레이브스병은 가장 흔한 현성 자가면역 질환 중 하나입니다. 그레이브스병 환자는 갑상선 기능 항진증과 갑상선 기능 항진증이 있습니다. 갑상선 기능 항진증의 증상으로는 갑상선종, 피로, 열불내성, 발한, 좋은 식욕에도 불구하고 체중 감소, 떨림, 부적절한 불안, 심장 두근거림, 숨가쁨, 졸림 및 동요, 수면 부족, 갈증, 메스꺼움 및 배변 빈도 증가가 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 K1-70을 그레이브스병 환자에게 근육주사 또는 IV 주입으로 투여할 때 안전성 및 내약성 데이터를 얻기 위한 것입니다.
이 정보는 약동학 데이터와 함께 환자에게 반복 투여하기에 적합한 용량 및 투여 요법을 설정하는 데 도움이 됩니다.
이것은 오픈 라벨 연구입니다. 각 피험자의 연구 참여 예상 기간은 약 18주(최대 4주의 스크리닝 기간 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18-75세
- 그레이브스병이 있고 항갑상샘 약물 치료를 받고 있거나 항갑상샘 약물 치료를 받지 않고(부작용으로 인해) 임상적 및 생화학적으로 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 사람
- 체질량지수(체중[kg]/신장[m]2)가 18.5~35.0kg/m2
주요 제외 기준:
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력
- 국소 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
- 임상 활동 점수가 >3/7인 그레이브스 안와병증
- 시신경병증 및/또는 각막 파괴의 증거
- 중대한 전신 감염
- 재발성 또는 현재 감염의 병력
- 비장절제술
- 최근에 대수술을 받았거나 대수술을 계획 중
- 지난 12개월 동안 혈전으로 인한 혈전 색전증이 있었습니다.
- 임상적으로 중요한 실험실 검사를 받아야 합니다.
- 임상적으로 유의한 알레르기 상태(건초열 제외)
- 현재 코르티코스테로이드를 받고 있는
- 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 니코틴(전자 담배 사용 포함))를 피운다.
- 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량
중재는 K1-70 근육주사 또는 K1-70 정맥주사입니다.
이것은 단일, 오름차순, 근육내 또는 정맥내 용량의 순차적인 그룹 연구입니다.
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각 피험자는 1일차 아침에 IM 주사로 K1-70 1회 용량 또는 IV 주입으로 K1-70 1회 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 활력 징후, ECG, 혈액학을 위한 혈액 샘플, 응고, 임상 생화학 및 호르몬 패널, 소변 검사, 눈 검사, 신체 검사 및 주사 또는 주입 부위 검사를 사용하여 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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안전성 및 내약성 검사는 활력 징후, 심전도, 혈액학, 응고, 임상 생화학 및 호르몬 패널을 위한 혈액 샘플, 소변 검사를 위한 소변 샘플, 눈 검사, 신체 검사 및 주사 또는 주입 부위 검사로 구성됩니다.
모든 임상적으로 유의한 결과 및 치료 관련 부작용의 수가 보고될 것입니다.
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18주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 K1-70 약물의 농도는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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말기 제거율 상수가 계산되고 보고됩니다.
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18주 동안
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혈액 내 K1-70 약물의 농도는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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최종 제거 반감기가 계산되고 보고됩니다.
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18주 동안
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혈액 내 K1-70 약물의 농도는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간이 계산되고 보고됩니다.
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18주 동안
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혈액 내 K1-70 약물의 농도는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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관찰된 최대 혈장 농도가 계산되고 보고됩니다.
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18주 동안
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혈액 내 K1-70 약물의 농도는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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마지막으로 정량화된 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이 계산되고 보고됩니다.
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18주 동안
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혈액 내 K1-70 약물의 농도는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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시간 0에서 무한대까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이 계산되고 보고됩니다.
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18주 동안
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혈액 내 K1-70 약물의 농도는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적의 백분율이 계산되고 보고됩니다.
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18주 동안
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그레이브스병 환자에서 K1-70의 면역원성 가능성을 평가하기 위해 항약물 항체를 측정할 것입니다.
기간: 18주 동안
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환자 혈청에 존재하는 항약물 항체의 수준은 시간 경과에 따라 측정되고 보고됩니다.
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18주 동안
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그레이브스 환자의 갑상선 활동에 대한 K1-70의 단일 IM 용량 또는 단일 IV 용량이 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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TSH 수치는 시간 경과에 따라 측정되고 보고됩니다.
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18주 동안
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그레이브스 환자의 갑상선 활동에 대한 K1-70의 단일 IM 용량 또는 단일 IV 용량이 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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무료 T3 수준은 시간이 지남에 따라 측정되고 보고됩니다.
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18주 동안
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그레이브스 환자의 갑상선 활동에 대한 K1-70의 단일 IM 용량 또는 단일 IV 용량이 시간 경과에 따라 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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무료 T4 수치는 시간 경과에 따라 측정 및 보고됩니다.
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18주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 목적: 갑상선 호르몬을 시간 경과에 따라 측정하고 기준선 TSH 수용체 자가항체(TRAb) 수준과의 상관관계를 여러 시점에서 보고합니다.
기간: 18주 동안
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TSH 수준은 시간 경과에 따라 기준선 TRAb에 대해 보고됩니다.
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18주 동안
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탐구 목적: 갑상선 호르몬을 시간 경과에 따라 측정하고 기준선 TSH 수용체 자가항체(TRAb) 수준과의 상관관계를 여러 시점에서 보고합니다.
기간: 18주 동안
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무료 T3 수준은 시간 경과에 따라 기준선 TRAb에 대해 보고됩니다.
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18주 동안
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탐구 목적: 갑상선 호르몬을 시간 경과에 따라 측정하고 기준선 TSH 수용체 자가항체(TRAb) 수준과의 상관관계를 여러 시점에서 보고합니다.
기간: 18주 동안
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무료 T4 수준은 시간 경과에 따라 기준선 TRAb에 대해 보고됩니다.
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18주 동안
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탐구 목적: 그레이브스 안병증에 대한 K1-70의 잠재적 효과는 CAS(Clinical Activity Score) 시스템을 사용한 눈 검사로 측정됩니다.
기간: 18주 동안
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모든 임상적으로 유의한 결과 및 치료 관련 부작용의 수가 보고될 것입니다.
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18주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, Professor, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans M, Sanders J, Tagami T, Sanders P, Young S, Roberts E, Wilmot J, Hu X, Kabelis K, Clark J, Holl S, Richards T, Collyer A, Furmaniak J, Smith BR. Monoclonal autoantibodies to the TSH receptor, one with stimulating activity and one with blocking activity, obtained from the same blood sample. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Sep;73(3):404-12. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03831.x. Epub 2010 Jun 9.
- Sanders P, Young S, Sanders J, Kabelis K, Baker S, Sullivan A, Evans M, Clark J, Wilmot J, Hu X, Roberts E, Powell M, Nunez Miguel R, Furmaniak J, Rees Smith B. Crystal structure of the TSH receptor (TSHR) bound to a blocking-type TSHR autoantibody. J Mol Endocrinol. 2011 Feb 15;46(2):81-99. doi: 10.1530/JME-10-0127. Print 2011 Apr.
- Furmaniak J, Sanders J, Young S, Kabelis K, Sanders P, Evans M, Clark J, Wilmot J, Rees Smith B. In vivo effects of a human thyroid-stimulating monoclonal autoantibody (M22) and a human thyroid-blocking autoantibody (K1-70). Auto Immun Highlights. 2011 Sep 14;3(1):19-25. doi: 10.1007/s13317-011-0025-9. eCollection 2012 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .