Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

K1-70 - En studie i emner med graves sykdom

18. mai 2021 oppdatert av: AV7 Limited

K1-70 - En fase I, enkelt stigende intramuskulær dose eller enkelt stigende intravenøs dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos personer med Graves' sykdom

Denne studien er første gang K1-70 vil bli administrert til mennesker. Hovedmålet med denne studien er å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata når K1-70 administreres som en IM-injeksjon eller som en IV-infusjon til personer med Graves' sykdom.

Nåværende terapi for Graves sykdom inkluderer behandling med anti-thyreoideamedisiner, ødeleggelse av skjoldbruskkjertelen ved bruk av radiojod eller total kirurgisk tyreoidektomi. Betablokkere og kalsiumantagonister kan brukes for å kontrollere noen av symptomene på hypertyreose.

K1-70 er en skjoldbruskkjertelstimulerende hormonreseptorantagonist som kan gi nye in vivo diagnostiske og terapeutiske verktøy for behandling av pasienter med Graves sykdom, pasienter med skjoldbruskkjertelkreft og pasienter som vil ha nytte av å kontrollere reseptoraktiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graves sykdom er en av de vanligste autoimmune lidelsene. Pasienter med Graves sykdom har overaktivitet i skjoldbruskkjertelen og hypertyreose. Symptomer på hypertyreose inkluderer struma, tretthet, varmeintoleranse, svetting, vekttap til tross for god appetitt, skjelving, upassende angst, hjertebank, kortpustethet, hevelse og uro, dårlig søvn, tørste, kvalme og økt frekvens av avføring.

Begrunnelsen for denne studien er å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata når K1-70 administreres som en intramuskulær injeksjon eller som en IV-infusjon til personer med Graves' sykdom.

Denne informasjonen, sammen med de farmakokinetiske dataene, vil bidra til å etablere doser og doseringsregime som er egnet for gjentatt administrering til pasienter.

Dette er en åpen studie. Den forventede varigheten av hvert individs deltakelse i studien er omtrent 18 uker (inkludert en screeningperiode på opptil 4 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • alder 18-75 år
  • har Graves' sykdom og blir behandlet med medisiner mot skjoldbruskkjertelen ELLER ikke behandles med medisiner mot skjoldbruskkjertelen (på grunn av bivirkninger) og som er klinisk og biokjemisk euthyreoidea eller hypertyreoidea
  • har en kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m]2) mellom 18,5 og 35,0 kg/m2

Hovedekskluderingskriterier:

  • nåværende eller kronisk historie med leversykdom
  • historie med kreft de siste 5 årene unntatt lokal hudkreft
  • Graves' orbitopati med klinisk aktivitetsscore >3/7
  • tegn på optisk nevropati og/eller sammenbrudd av hornhinnen
  • betydelig systemisk infeksjon
  • historie med tilbakevendende eller nåværende infeksjon
  • splenektomi
  • nylig hatt en større operasjon eller planlegger en større operasjon
  • hatt en tromboembolisk hendelse på grunn av en blodpropp de siste 12 månedene
  • har klinisk signifikante laboratorietester
  • en klinisk signifikant allergisk tilstand (unntatt høysnue)
  • mottar for tiden kortikosteroider
  • røyker mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende nikotin (inkludert bruk av e-sigaretter)) per dag
  • historie med narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose
Intervensjonen er K1-70 intramuskulær eller K1-70 intravenøs. Dette er en enkelt, stigende, intramuskulær eller intravenøs dose, sekvensiell gruppestudie.
Legemiddel: K1-70 intramuskulært eller K1-70 intravenøst
Hvert individ vil motta én dose K1-70 ved IM-injeksjon eller én dose K1-70 ved IV-infusjon om morgenen dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved hjelp av vitale tegn, EKG, blodprøver for hematologi, koagulasjon, klinisk biokjemi og hormonpanel, urinanalyse, øyeundersøkelser, fysiske undersøkelser og undersøkelse av injeksjons- eller infusjonssted.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetstesting består av vitale tegn, EKG, blodprøver for hematologi, koagulasjon, klinisk biokjemi og hormonpanel, urinprøver for urinanalyse, øyeundersøkelser, fysiske undersøkelser og undersøkelse av injeksjons- eller infusjonssted. Alle klinisk signifikante resultater og antall behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert.
Over en periode på 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av K1-70 medikament i blodet vil bli målt over tid.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten vil bli beregnet og rapportert
Over en periode på 18 uker
Konsentrasjonen av K1-70 medikament i blodet vil bli målt over tid.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Den terminale eliminasjonshalveringstiden vil bli beregnet og rapportert
Over en periode på 18 uker
Konsentrasjonen av K1-70 medikament i blodet vil bli målt over tid.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon vil bli beregnet og rapportert
Over en periode på 18 uker
Konsentrasjonen av K1-70 medikament i blodet vil bli målt over tid.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon vil bli beregnet og rapportert
Over en periode på 18 uker
Konsentrasjonen av K1-70 medikament i blodet vil bli målt over tid.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til siste kvantifiserte konsentrasjon vil bli beregnet og rapportert
Over en periode på 18 uker
Konsentrasjonen av K1-70 medikament i blodet vil bli målt over tid.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig vil bli beregnet og rapportert
Over en periode på 18 uker
Konsentrasjonen av K1-70 medikament i blodet vil bli målt over tid.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Prosentandel av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven som ekstrapoleres vil bli beregnet og rapportert
Over en periode på 18 uker
Antistoffantistoffene vil bli målt for å evaluere det immunogene potensialet til K1-70 hos pasienter med Graves sykdom
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Nivået av antistoffantistoffer i pasientserumet vil bli målt over tid og rapportert.
Over en periode på 18 uker
Effekten av en enkelt IM-dose eller enkelt IV-dose av K1-70 på skjoldbruskkjertelaktivitet hos personer med Graves vil bli målt over tid
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
TSH-nivåer vil bli målt og rapportert over tid.
Over en periode på 18 uker
Effekten av en enkelt IM-dose eller enkelt IV-dose av K1-70 på skjoldbruskkjertelaktivitet hos personer med Graves vil bli målt over tid
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Gratis T3-nivåer vil bli målt og rapportert over tid.
Over en periode på 18 uker
Effekten av en enkelt IM-dose eller enkelt IV-dose av K1-70 på skjoldbruskkjertelaktivitet hos personer med Graves vil bli målt over tid
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Gratis T4-nivåer vil bli målt og rapportert over tid.
Over en periode på 18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål: Skjoldbruskhormoner vil bli målt over tid, og deres korrelasjon til baseline TSH reseptor autoantistoff (TRAb) nivåer vil bli rapportert på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
TSH-nivåer vil bli rapportert mot baseline TRAb over tid.
Over en periode på 18 uker
Utforskende mål: Skjoldbruskhormoner vil bli målt over tid, og deres korrelasjon til baseline TSH reseptor autoantistoff (TRAb) nivåer vil bli rapportert på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Frie T3-nivåer vil bli rapportert mot baseline TRAb over tid.
Over en periode på 18 uker
Utforskende mål: Skjoldbruskhormoner vil bli målt over tid, og deres korrelasjon til baseline TSH reseptor autoantistoff (TRAb) nivåer vil bli rapportert på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Frie T4-nivåer vil bli rapportert mot baseline TRAb over tid.
Over en periode på 18 uker
Utforskende mål: Den potensielle effekten av K1-70 på Graves' oftalmopati vil bli målt ved øyeundersøkelser ved bruk av Clinical Activity Score (CAS) systemet.
Tidsramme: Over en periode på 18 uker
Alle klinisk signifikante resultater og antall behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert.
Over en periode på 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AV7 Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dave Singh, Professor, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K1im001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere