Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K1-70 - Studie u subjektů s Gravesovou chorobou

18. května 2021 aktualizováno: AV7 Limited

K1-70 - Fáze I, jediná vzestupná intramuskulární dávka nebo jediná vzestupná intravenózní dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie u subjektů s Gravesovou chorobou

Tato studie je poprvé, kdy bude K1-70 podáván lidem. Hlavním cílem této studie je získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, když je K1-70 podáván jako IM injekce nebo jako IV infuze subjektům s Gravesovou chorobou.

Současná terapie Gravesovy choroby zahrnuje léčbu antityreoidálními léky, destrukci štítné žlázy pomocí radiojódu nebo celkovou chirurgickou tyreoidektomii. Beta-blokátory a antagonisté vápníku mohou být použity ke kontrole některých příznaků hypertyreózy.

K1-70 je antagonista receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu, který může poskytnout nové diagnostické a terapeutické nástroje in vivo pro léčbu pacientů s Gravesovou chorobou, pacientů s rakovinou štítné žlázy a pacientů, kteří by měli prospěch z kontroly aktivity receptoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gravesova choroba je jednou z nejčastějších zjevných autoimunitních poruch. Pacienti s Gravesovou chorobou mají zvýšenou aktivitu štítné žlázy a hypertyreózu. Mezi příznaky hypertyreózy patří struma, únava, nesnášenlivost tepla, pocení, hubnutí i přes dobrou chuť k jídlu, třes, nepřiměřená úzkost, bušení srdce, dušnost, nervozita a neklid, špatný spánek, žízeň, nevolnost a zvýšená frekvence defekace.

Důvodem této studie je získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, když je K1-70 podáván jako intramuskulární injekce nebo jako IV infuze subjektům s Gravesovou chorobou.

Tyto informace spolu s farmakokinetickými údaji pomohou stanovit dávky a dávkovací režim vhodný pro opakované podávání pacientům.

Toto je otevřená studie. Očekávaná délka účasti každého subjektu ve studii je přibližně 18 týdnů (včetně období screeningu v délce až 4 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let
  • máte Gravesovu chorobu a jste léčeni léky proti štítné žláze NEBO nejste léčeni léky proti štítné žláze (kvůli vedlejším účinkům) a kteří jsou klinicky a biochemicky euthyroidní nebo hypertyreoidní
  • mají index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m]2) mezi 18,5 a 35,0 kg/m2

Hlavní kritéria vyloučení:

  • současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou lokalizované rakoviny kůže
  • Gravesova orbitopatie se skóre klinické aktivity >3/7
  • známky optické neuropatie a/nebo rozpadu rohovky
  • významná systémová infekce
  • anamnéza rekurentní nebo aktuální infekce
  • splenektomie
  • nedávno podstoupil velkou operaci nebo plánujete velkou operaci
  • měl tromboembolickou příhodu způsobenou krevní sraženinou v posledních 12 měsících
  • mají klinicky významné laboratorní testy
  • klinicky významný alergický stav (kromě senné rýmy)
  • v současné době užívá kortikosteroidy
  • kouřit více než 10 cigaret (nebo ekvivalent nikotinu (včetně používání elektronických cigaret)) za den
  • anamnéza zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka
Intervence je K1-70 intramuskulární nebo K1-70 intravenózní. Jedná se o jednorázovou, vzestupnou, intramuskulární nebo intravenózní dávku, sekvenční skupinovou studii.
Lék: K1-70 intramuskulárně nebo K1-70 intravenózně
Každý subjekt dostane jednu dávku K1-70 IM injekcí nebo jednu dávku K1-70 IV infuzí ráno 1. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost bude měřena pomocí vitálních funkcí, EKG, krevních vzorků pro hematologii, koagulaci, klinickou biochemii a hormonální panel, analýzu moči, oční vyšetření, fyzikální vyšetření a vyšetření místa vpichu nebo infuze.
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Testování bezpečnosti a snášenlivosti zahrnuje vitální funkce, EKG, krevní vzorky pro hematologii, koagulaci, klinickou biochemii a hormonální panel, vzorky moči pro analýzu moči, oční vyšetření, fyzikální vyšetření a vyšetření místa vpichu nebo infuze. Budou uvedeny všechny klinicky významné výsledky a počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Po dobu 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva K1-70 v krvi bude měřena v průběhu času.
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Bude vypočtena a uvedena konečná rychlostní konstanta eliminace
Po dobu 18 týdnů
Koncentrace léčiva K1-70 v krvi bude měřena v průběhu času.
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Bude vypočítán a uveden terminální eliminační poločas
Po dobu 18 týdnů
Koncentrace léčiva K1-70 v krvi bude měřena v průběhu času.
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Bude vypočítán a uveden čas maximální pozorované koncentrace v plazmě
Po dobu 18 týdnů
Koncentrace léčiva K1-70 v krvi bude měřena v průběhu času.
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Bude vypočtena a uvedena maximální pozorovaná koncentrace v plazmě
Po dobu 18 týdnů
Koncentrace léčiva K1-70 v krvi bude měřena v průběhu času.
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Bude vypočtena a uvedena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase do poslední kvantifikované koncentrace
Po dobu 18 týdnů
Koncentrace léčiva K1-70 v krvi bude měřena v průběhu času.
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Bude vypočtena a uvedena plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do nekonečna
Po dobu 18 týdnů
Koncentrace léčiva K1-70 v krvi bude měřena v průběhu času.
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Bude vypočteno a uvedeno procento plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase, které je extrapolováno
Po dobu 18 týdnů
Protilátky proti léčivu budou měřeny pro vyhodnocení imunogenního potenciálu K1-70 u pacientů s Gravesovou chorobou
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Hladina protilátek přítomných v séru pacienta bude měřena v průběhu času a hlášena.
Po dobu 18 týdnů
Účinek jedné IM dávky nebo jednotlivé IV dávky K1-70 na aktivitu štítné žlázy u subjektů s Gravesovou chorobou bude měřen v průběhu času
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Hladiny TSH budou měřeny a hlášeny v průběhu času.
Po dobu 18 týdnů
Účinek jedné IM dávky nebo jednotlivé IV dávky K1-70 na aktivitu štítné žlázy u subjektů s Gravesovou chorobou bude měřen v průběhu času
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Hladiny volného T3 budou měřeny a hlášeny v průběhu času.
Po dobu 18 týdnů
Účinek jedné IM dávky nebo jednotlivé IV dávky K1-70 na aktivitu štítné žlázy u subjektů s Gravesovou chorobou bude měřen v průběhu času
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Hladiny volného T4 budou měřeny a hlášeny v průběhu času.
Po dobu 18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Hormony štítné žlázy budou měřeny v průběhu času a jejich korelace s výchozími hladinami autoprotilátek proti TSH receptoru (TRAb) bude hlášena v různých časových bodech
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Hladiny TSH budou hlášeny oproti výchozí hodnotě TRAb v průběhu času.
Po dobu 18 týdnů
Průzkumný cíl: Hormony štítné žlázy budou měřeny v průběhu času a jejich korelace s výchozími hladinami autoprotilátek proti TSH receptoru (TRAb) bude hlášena v různých časových bodech
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Hladiny volného T3 budou v průběhu času hlášeny oproti výchozí hodnotě TRAb.
Po dobu 18 týdnů
Průzkumný cíl: Hormony štítné žlázy budou měřeny v průběhu času a jejich korelace s výchozími hladinami autoprotilátek proti TSH receptoru (TRAb) bude hlášena v různých časových bodech
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Hladiny volného T4 budou v průběhu času hlášeny oproti výchozí hodnotě TRAb.
Po dobu 18 týdnů
Průzkumný cíl: Potenciální účinek K1-70 na Gravesovu oftalmopatii bude měřen očním vyšetřením pomocí systému CAS (Clinical Activity Score).
Časové okno: Po dobu 18 týdnů
Budou uvedeny všechny klinicky významné výsledky a počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Po dobu 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AV7 Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, Professor, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K1im001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit