Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

K1-70 - Badanie osób z chorobą Gravesa-Basedowa

18 maja 2021 zaktualizowane przez: AV7 Limited

K1-70 - Badanie I fazy, pojedyncza rosnąca dawka domięśniowa lub pojedyncza rosnąca dawka dożylna, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa

To badanie jest pierwszym, w którym K1-70 zostanie podane ludziom. Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, gdy K1-70 jest podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe lub jako wlew dożylny pacjentom z chorobą Gravesa-Basedowa.

Obecna terapia choroby Gravesa-Basedowa obejmuje leczenie lekami przeciwtarczycowymi, zniszczenie tarczycy za pomocą jodu promieniotwórczego lub całkowitą chirurgiczną tyreoidektomię. Beta-blokery i antagoniści wapnia mogą być stosowane do kontrolowania niektórych objawów nadczynności tarczycy.

K1-70 jest antagonistą receptora hormonu stymulującego tarczycę, który może zapewnić nowe narzędzia diagnostyczne i terapeutyczne in vivo do postępowania z pacjentami z chorobą Gravesa-Basedowa, pacjentami z rakiem tarczycy i pacjentami, którzy odnieśliby korzyść z kontrolowania aktywności receptora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Gravesa-Basedowa jest jedną z najczęstszych jawnych chorób autoimmunologicznych. Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa mają nadczynność tarczycy i nadczynność tarczycy. Objawy nadczynności tarczycy to wole, zmęczenie, nietolerancja ciepła, pocenie się, utrata masy ciała pomimo dobrego apetytu, drżenie, niewłaściwy niepokój, kołatanie serca, duszność, drażliwość i pobudzenie, zły sen, pragnienie, nudności i zwiększona częstość wypróżnień.

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, gdy K1-70 jest podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe lub jako wlew dożylny pacjentom z chorobą Gravesa-Basedowa.

Informacje te, wraz z danymi farmakokinetycznymi, pomogą ustalić dawki i schemat dawkowania odpowiedni do wielokrotnego podawania pacjentom.

Jest to badanie otwarte. Przewidywany czas udziału każdej osoby w badaniu wynosi około 18 tygodni (w tym okres przesiewowy do 4 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • wiek 18-75 lat
  • cierpią na chorobę Gravesa-Basedowa i są leczeni lekami przeciwtarczycowymi LUB nie są leczeni lekami przeciwtarczycowymi (z powodu działań niepożądanych) i którzy są klinicznie i biochemicznie w stanie eutyreozy lub nadczynności tarczycy
  • mieć wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m]2) między 18,5 a 35,0 kg/m2

Główne kryteria wykluczenia:

  • aktualna lub przewlekła historia chorób wątroby
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry
  • Orbitopatia Gravesa z oceną aktywności klinicznej >3/7
  • dowody na neuropatię nerwu wzrokowego i/lub uszkodzenie rogówki
  • znaczna infekcja ogólnoustrojowa
  • historia nawracających lub obecnych infekcji
  • splenektomia
  • niedawno przebył poważną operację lub planuje poważną operację
  • miał incydent zakrzepowo-zatorowy z powodu zakrzepu krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • mieć klinicznie istotne badania laboratoryjne
  • klinicznie istotny stan alergiczny (z wyłączeniem kataru siennego)
  • obecnie przyjmuje kortykosteroidy
  • palić więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalent w nikotynie (w tym używanie e-papierosów)) dziennie
  • historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Interwencja to K1-70 domięśniowo lub K1-70 dożylnie. Jest to pojedyncza, rosnąca dawka domięśniowa lub dożylna, sekwencyjne badanie grupowe.
Lek: K1-70 domięśniowo lub K1-70 dożylnie
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę K1-70 we wstrzyknięciu domięśniowym lub jedną dawkę K1-70 we wlewie dożylnym rano dnia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone za pomocą parametrów życiowych, EKG, próbek krwi do hematologii, krzepnięcia, biochemii klinicznej i panelu hormonalnego, analizy moczu, badania oczu, badań fizykalnych i badania miejsca wstrzyknięcia lub infuzji.
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Testy bezpieczeństwa i tolerancji obejmują parametry życiowe, EKG, próbki krwi do hematologii, krzepnięcia, biochemii klinicznej i panelu hormonalnego, próbki moczu do analizy moczu, badania oczu, badania fizykalne oraz badanie miejsca wstrzyknięcia lub infuzji. Zostaną zgłoszone wszystkie klinicznie istotne wyniki i liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Przez okres 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku K1-70 we krwi będzie mierzone w czasie.
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Stała szybkości eliminacji terminala zostanie obliczona i podana
Przez okres 18 tygodni
Stężenie leku K1-70 we krwi będzie mierzone w czasie.
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostanie obliczony i przedstawiony
Przez okres 18 tygodni
Stężenie leku K1-70 we krwi będzie mierzone w czasie.
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu zostanie obliczony i podany
Przez okres 18 tygodni
Stężenie leku K1-70 we krwi będzie mierzone w czasie.
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu zostanie obliczone i podane
Przez okres 18 tygodni
Stężenie leku K1-70 we krwi będzie mierzone w czasie.
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do ostatniego stężenia oznaczonego ilościowo zostanie obliczona i podana
Przez okres 18 tygodni
Stężenie leku K1-70 we krwi będzie mierzone w czasie.
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności zostanie obliczona i podana
Przez okres 18 tygodni
Stężenie leku K1-70 we krwi będzie mierzone w czasie.
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Procent powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie, który jest ekstrapolowany, zostanie obliczony i podany
Przez okres 18 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe będą mierzone w celu oceny potencjału immunogennego K1-70 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Poziom przeciwciał przeciwlekowych obecnych w surowicy pacjenta będzie mierzony w czasie i raportowany.
Przez okres 18 tygodni
Wpływ pojedynczej dawki domięśniowej lub pojedynczej dawki dożylnej K1-70 na czynność tarczycy u pacjentów z Gravesa-Basedowa będzie mierzony w czasie
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Poziomy TSH będą mierzone i raportowane w miarę upływu czasu.
Przez okres 18 tygodni
Wpływ pojedynczej dawki domięśniowej lub pojedynczej dawki dożylnej K1-70 na czynność tarczycy u pacjentów z Gravesa-Basedowa będzie mierzony w czasie
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Poziomy wolnej T3 będą mierzone i zgłaszane w miarę upływu czasu.
Przez okres 18 tygodni
Wpływ pojedynczej dawki domięśniowej lub pojedynczej dawki dożylnej K1-70 na czynność tarczycy u pacjentów z Gravesa-Basedowa będzie mierzony w czasie
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Poziomy wolnej T4 będą mierzone i zgłaszane w miarę upływu czasu.
Przez okres 18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: Hormony tarczycy będą mierzone w czasie, a ich korelacja z wyjściowymi poziomami autoprzeciwciał receptora TSH (TRAb) będzie zgłaszana w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Poziomy TSH zostaną podane w odniesieniu do wyjściowego TRAb w czasie.
Przez okres 18 tygodni
Cel eksploracyjny: Hormony tarczycy będą mierzone w czasie, a ich korelacja z wyjściowymi poziomami autoprzeciwciał receptora TSH (TRAb) będzie zgłaszana w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Poziomy wolnej T3 będą zgłaszane w odniesieniu do wyjściowego TRAb w miarę upływu czasu.
Przez okres 18 tygodni
Cel eksploracyjny: Hormony tarczycy będą mierzone w czasie, a ich korelacja z wyjściowymi poziomami autoprzeciwciał receptora TSH (TRAb) będzie zgłaszana w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Poziomy wolnej T4 będą zgłaszane w odniesieniu do wyjściowego TRAb w miarę upływu czasu.
Przez okres 18 tygodni
Cel eksploracyjny: Potencjalny wpływ K1-70 na oftalmopatię Gravesa będzie mierzony za pomocą badania oczu przy użyciu systemu oceny aktywności klinicznej (CAS).
Ramy czasowe: Przez okres 18 tygodni
Zostaną zgłoszone wszystkie klinicznie istotne wyniki i liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Przez okres 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AV7 Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Singh, Professor, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K1im001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj