Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

K1-70 - Исследование субъектов с болезнью Грейвса

18 мая 2021 г. обновлено: AV7 Limited

K1-70 - Фаза I, однократная возрастающая внутримышечная доза или однократная возрастающая внутривенная доза, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование у субъектов с болезнью Грейвса

Это исследование является первым случаем, когда K1-70 будет вводиться людям. Основной целью этого исследования является получение данных о безопасности и переносимости при введении K1-70 в виде внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии субъектам с болезнью Грейвса.

Текущая терапия болезни Грейвса включает лечение антитиреоидными препаратами, разрушение щитовидной железы с помощью радиоактивного йода или тотальную хирургическую тиреоидэктомию. Бета-блокаторы и антагонисты кальция могут использоваться для контроля некоторых симптомов гипертиреоза.

K1-70 представляет собой антагонист рецептора тиреостимулирующего гормона, который может предоставить новые диагностические и терапевтические инструменты in vivo для лечения пациентов с болезнью Грейвса, пациентов с раком щитовидной железы и пациентов, которым было бы полезно контролировать активность рецептора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Грейвса является одним из наиболее распространенных явных аутоиммунных заболеваний. У пациентов с болезнью Грейвса наблюдается повышенная активность щитовидной железы и гипертиреоз. Симптомы гипертиреоза включают зоб, утомляемость, непереносимость жары, потливость, потерю веса, несмотря на хороший аппетит, дрожь, неуместную тревогу, сердцебиение, одышку, нервозность и возбуждение, плохой сон, жажду, тошноту и учащение дефекации.

Обоснованием этого исследования является получение данных о безопасности и переносимости при введении K1-70 в виде внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии субъектам с болезнью Грейвса.

Эта информация вместе с данными фармакокинетики поможет установить дозы и режим дозирования, подходящие для повторного введения пациентам.

Это открытое исследование. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составляет примерно 18 недель (включая период скрининга до 4 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • возраст 18-75 лет
  • больны болезнью Грейвса и лечатся антитиреоидными препаратами ИЛИ не лечатся антитиреоидными препаратами (из-за побочных эффектов) и клинически и биохимически находятся в эутиреоидном или гипертиреоидном состоянии
  • имеют индекс массы тела (вес [кг]/рост [м]2) от 18,5 до 35,0 кг/м2

Основные критерии исключения:

  • текущая или хроническая история заболевания печени
  • история рака в течение последних 5 лет, за исключением локализованного рака кожи
  • Орбитопатия Грейвса с оценкой клинической активности >3/7
  • признаки оптической невропатии и/или разрушения роговицы
  • значительная системная инфекция
  • история рецидивирующей или текущей инфекции
  • спленэктомия
  • недавно перенесли серьезную операцию или планируют серьезную операцию
  • имел тромбоэмболический случай из-за тромба за последние 12 месяцев
  • иметь клинически значимые лабораторные тесты
  • клинически значимое аллергическое состояние (за исключением сенной лихорадки)
  • в настоящее время получает кортикостероиды
  • выкуривать более 10 сигарет (или его эквивалент по никотину (включая использование электронных сигарет)) в день
  • история злоупотребления наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза
Вмешательство К1-70 внутримышечное или К1-70 внутривенное. Это разовая, восходящая, внутримышечная или внутривенная доза, последовательное групповое исследование.
Лекарство: К1-70 внутримышечно или К1-70 внутривенно
Каждый субъект получит одну дозу K1-70 путем внутримышечной инъекции или одну дозу K1-70 путем внутривенной инфузии утром 1-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость будут измерять с помощью показателей жизнедеятельности, ЭКГ, образцов крови для гематологии, коагуляции, клинической биохимии и гормональной панели, анализа мочи, осмотра глаз, медицинского осмотра и осмотра места инъекции или инфузии.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Тестирование на безопасность и переносимость состоит из основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, образцов крови для гематологии, коагулограммы, клинической биохимии и гормональной панели, образцов мочи для анализа мочи, осмотра глаз, физического осмотра и осмотра места инъекции или инфузии. Будут сообщены все клинически значимые результаты и количество нежелательных явлений, связанных с лечением.
В течение 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрацию препарата К1-70 в крови будут измерять с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Константа скорости элиминации терминала будет рассчитана и сообщена
В течение 18 недель
Концентрацию препарата К1-70 в крови будут измерять с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Конечный период полувыведения будет рассчитан и сообщен
В течение 18 недель
Концентрацию препарата К1-70 в крови будут измерять с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме будет рассчитано и сообщено
В течение 18 недель
Концентрацию препарата К1-70 в крови будут измерять с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме будет рассчитана и сообщена
В течение 18 недель
Концентрацию препарата К1-70 в крови будут измерять с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней количественно определенной концентрации будет рассчитана и представлена ​​в отчете.
В течение 18 недель
Концентрацию препарата К1-70 в крови будут измерять с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности будет рассчитана и сообщена.
В течение 18 недель
Концентрацию препарата К1-70 в крови будут измерять с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, который экстраполируется, будет рассчитан и сообщен
В течение 18 недель
Антилекарственные антитела будут измеряться для оценки иммуногенного потенциала K1-70 у пациентов с болезнью Грейвса.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Уровень антилекарственных антител, присутствующих в сыворотке пациента, будет измеряться с течением времени и сообщаться.
В течение 18 недель
Влияние однократной в/м дозы или однократной внутривенной дозы K1-70 на активность щитовидной железы у субъектов с болезнью Грейвса будет измеряться с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Уровни ТТГ будут измеряться и сообщаться с течением времени.
В течение 18 недель
Влияние однократной в/м дозы или однократной внутривенной дозы K1-70 на активность щитовидной железы у субъектов с болезнью Грейвса будет измеряться с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Уровни свободного T3 будут измеряться и сообщаться с течением времени.
В течение 18 недель
Влияние однократной в/м дозы или однократной внутривенной дозы K1-70 на активность щитовидной железы у субъектов с болезнью Грейвса будет измеряться с течением времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Уровни свободного T4 будут измеряться и сообщаться с течением времени.
В течение 18 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель: гормоны щитовидной железы будут измеряться с течением времени, и будет сообщаться об их корреляции с исходными уровнями аутоантител к рецептору ТТГ (TRAb) в различные моменты времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Уровни ТТГ будут сообщаться по сравнению с исходным уровнем TRAb с течением времени.
В течение 18 недель
Исследовательская цель: гормоны щитовидной железы будут измеряться с течением времени, и будет сообщаться об их корреляции с исходными уровнями аутоантител к рецептору ТТГ (TRAb) в различные моменты времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Уровни свободного T3 будут сообщаться по сравнению с исходным уровнем TRAb с течением времени.
В течение 18 недель
Исследовательская цель: гормоны щитовидной железы будут измеряться с течением времени, и будет сообщаться об их корреляции с исходными уровнями аутоантител к рецептору ТТГ (TRAb) в различные моменты времени.
Временное ограничение: В течение 18 недель
Уровни свободного T4 будут сообщаться по сравнению с исходным уровнем TRAb с течением времени.
В течение 18 недель
Исследовательская цель: потенциальное влияние К1-70 на офтальмопатию Грейвса будет измеряться путем осмотра глаз с использованием системы оценки клинической активности (CAS).
Временное ограничение: В течение 18 недель
Будут сообщены все клинически значимые результаты и количество нежелательных явлений, связанных с лечением.
В течение 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AV7 Limited

Следователи

  • Главный следователь: Dave Singh, Professor, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K1im001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться