Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K1-70 - Tutkimus henkilöillä, joilla on Gravesin tauti

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: AV7 Limited

K1-70 - Vaihe I, yksittäinen nouseva lihaksensisäinen annos tai yksi nouseva suonensisäinen annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus henkilöillä, joilla on Gravesin tauti

Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun K1-70:tä annetaan ihmisille. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada turvallisuus- ja siedettävyystietoja, kun K1-70:tä annetaan IM-injektiona tai IV-infuusiona henkilöille, joilla on Gravesin tauti.

Nykyinen Gravesin taudin hoito sisältää hoidon kilpirauhaslääkkeillä, kilpirauhasen tuhoamisen radiojodilla tai täydellisen kirurgisen kilpirauhasen poiston. Beetasalpaajia ja kalsiumantagonisteja voidaan käyttää joidenkin kilpirauhasen liikatoiminnan oireiden hallintaan.

K1-70 on kilpirauhasta stimuloivan hormonin reseptorin antagonisti, joka voi tarjota uusia in vivo diagnostisia ja terapeuttisia työkaluja Gravesin tautia sairastavien potilaiden, kilpirauhassyöpäpotilaiden sekä potilaiden, jotka hyötyisivät reseptoritoiminnan hallinnasta, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gravesin tauti on yksi yleisimmistä ilmeisistä autoimmuunisairauksista. Gravesin tautia sairastavilla potilailla on kilpirauhasen liikatoimintaa ja hypertyreoosia. Kilpirauhasen liikatoiminnan oireita ovat struuma, väsymys, lämmönsietokyky, hikoilu, laihtuminen hyvästä ruokahalusta huolimatta, vapina, sopimaton ahdistuneisuus, sydämentykytys, hengenahdistus, ärtyneisyys ja kiihtyneisyys, huono uni, jano, pahoinvointi ja lisääntynyt ulostamistiheys.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada turvallisuus- ja siedettävyystietoja, kun K1-70 annetaan lihaksensisäisenä injektiona tai IV-infuusiona henkilöille, joilla on Gravesin tauti.

Nämä tiedot yhdessä farmakokineettisten tietojen kanssa auttavat määrittämään annokset ja annosteluohjelman, joka sopii potilaille toistuvaan antoon.

Tämä on avoin tutkimus. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 18 viikkoa (sisältäen jopa 4 viikon seulontajakson).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • sinulla on Gravesin tauti ja sinua hoidetaan kilpirauhaslääkkeillä TAI joita ei ole hoidettu kilpirauhaslääkkeillä (sivuvaikutusten vuoksi) ja jotka ovat kliinisesti ja biokemiallisesti eutyreoosi tai hypertyreoosi
  • joiden painoindeksi (paino [kg]/pituus [m]2) on 18,5–35,0 kg/m2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai krooninen maksasairaus
  • syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana paikallista ihosyöpää lukuun ottamatta
  • Gravesin orbitopatia kliinisen aktiivisuuden pistemäärällä > 3/7
  • näyttöä optisesta neuropatiasta ja/tai sarveiskalvon hajoamisesta
  • merkittävä systeeminen infektio
  • toistuva tai nykyinen infektio historiassa
  • splenectomia
  • äskettäin suuri leikkaus tai suunnittelee suurta leikkausta
  • hänellä oli tromboembolinen tapahtuma veritulpan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • on kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia
  • kliinisesti merkittävä allerginen tila (paitsi heinänuha)
  • saavat parhaillaan kortikosteroideja
  • polttaa yli 10 savuketta (tai vastaavaa nikotiinia (mukaan lukien sähkösavukkeiden käyttö)) päivässä
  • huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Interventio on K1-70 lihakseen tai K1-70 laskimoon. Tämä on yksittäinen, nouseva, lihaksensisäinen tai suonensisäinen annos, peräkkäinen ryhmätutkimus.
Lääke: K1-70 lihakseen tai K1-70 laskimoon
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen K1-70 IM-injektiona tai yhden annoksen K1-70 IV-infuusiona päivän 1 aamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan elintoimintojen, EKG:n, hematologian verinäytteiden, hyytymisen, kliinisen biokemian ja hormonipaneelin, virtsaanalyysin, näöntutkimuksen, fyysisen tarkastuksen sekä injektio- tai infuusiokohdan tutkimuksella.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Turvallisuus- ja siedettävyystesti koostuu elintoiminnoista, EKG:stä, verinäytteistä hematologiaa, hyytymistä, kliinistä biokemiaa ja hormonipaneelia varten, virtsanäytteitä virtsan analyysiä varten, silmätutkimuksia, fyysisiä tutkimuksia ja pistos- tai infuusiokohdan tutkimuksia. Kaikki kliinisesti merkittävät tulokset ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä raportoidaan.
18 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K1-70-lääkkeen pitoisuus veressä mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Terminaalien eliminointinopeusvakio lasketaan ja raportoidaan
18 viikon aikana
K1-70-lääkkeen pitoisuus veressä mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan ja raportoidaan
18 viikon aikana
K1-70-lääkkeen pitoisuus veressä mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika lasketaan ja raportoidaan
18 viikon aikana
K1-70-lääkkeen pitoisuus veressä mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Suurin havaittu plasmapitoisuus lasketaan ja raportoidaan
18 viikon aikana
K1-70-lääkkeen pitoisuus veressä mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen lasketaan ja raportoidaan
18 viikon aikana
K1-70-lääkkeen pitoisuus veressä mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään lasketaan ja raportoidaan
18 viikon aikana
K1-70-lääkkeen pitoisuus veressä mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Ekstrapoloitu plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan prosenttiosuus lasketaan ja raportoidaan
18 viikon aikana
Lääkevasta-aineet mitataan K1-70:n immunogeenisen potentiaalin arvioimiseksi Gravesin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Potilaan seerumissa olevien lääkkeiden vasta-aineiden taso mitataan ajan kuluessa ja raportoidaan.
18 viikon aikana
Yksittäisen im-annoksen tai yksittäisen IV-annoksen K1-70:n vaikutus kilpirauhasen toimintaan potilailla, joilla on Gravesin tauti, mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
TSH-tasot mitataan ja raportoidaan ajan myötä.
18 viikon aikana
Yksittäisen im-annoksen tai yksittäisen IV-annoksen K1-70:n vaikutus kilpirauhasen toimintaan potilailla, joilla on Gravesin tauti, mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Vapaat T3-tasot mitataan ja raportoidaan ajan myötä.
18 viikon aikana
Yksittäisen im-annoksen tai yksittäisen IV-annoksen K1-70:n vaikutus kilpirauhasen toimintaan potilailla, joilla on Gravesin tauti, mitataan ajan myötä.
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Vapaat T4-tasot mitataan ja raportoidaan ajan myötä.
18 viikon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustavoite: Kilpirauhashormonit mitataan ajan myötä ja niiden korrelaatio lähtötason TSH-reseptorin autovasta-ainetasoihin (TRAb) raportoidaan eri ajankohtina
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
TSH-tasot raportoidaan suhteessa TRAb:n lähtötasoon ajan myötä.
18 viikon aikana
Tutkimustavoite: Kilpirauhashormonit mitataan ajan myötä ja niiden korrelaatio lähtötason TSH-reseptorin autovasta-ainetasoihin (TRAb) raportoidaan eri ajankohtina
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Vapaat T3-tasot raportoidaan TRAb:n perustason suhteen ajan myötä.
18 viikon aikana
Tutkimustavoite: Kilpirauhashormonit mitataan ajan myötä ja niiden korrelaatio lähtötason TSH-reseptorin autovasta-ainetasoihin (TRAb) raportoidaan eri ajankohtina
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Vapaat T4-tasot raportoidaan TRAb:n perustason suhteen ajan myötä.
18 viikon aikana
Tutkimustavoite: K1-70:n mahdollinen vaikutus Gravesin oftalmopatiaan mitataan silmätutkimuksilla käyttämällä CAS-järjestelmää (Clinical Activity Score).
Aikaikkuna: 18 viikon aikana
Kaikki kliinisesti merkittävät tulokset ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä raportoidaan.
18 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AV7 Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dave Singh, Professor, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K1im001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa