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K1-70 - Uno studio su soggetti con malattia di Graves

18 maggio 2021 aggiornato da: AV7 Limited

K1-70 - Uno studio di fase I, singola dose intramuscolare ascendente o singola dose endovenosa ascendente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti con malattia di Graves

Questo studio è la prima volta che K1-70 verrà somministrato agli esseri umani. Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando K1-70 viene somministrato come iniezione IM o come infusione IV a soggetti con malattia di Graves.

L'attuale terapia per la malattia di Graves comprende il trattamento con farmaci antitiroidei, la distruzione della tiroide mediante iodio radioattivo o la tiroidectomia chirurgica totale. I beta-bloccanti e i calcio-antagonisti possono essere usati per controllare alcuni dei sintomi dell'ipertiroidismo.

K1-70 è un antagonista del recettore dell'ormone stimolante la tiroide che può fornire nuovi strumenti diagnostici e terapeutici in vivo per la gestione di pazienti con malattia di Graves, pazienti con cancro alla tiroide e pazienti che trarrebbero beneficio dal controllo dell'attività del recettore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Graves è una delle malattie autoimmuni conclamate più comuni. I pazienti con malattia di Graves hanno iperattività della tiroide e ipertiroidismo. I sintomi dell'ipertiroidismo includono gozzo, affaticamento, intolleranza al caldo, sudorazione, perdita di peso nonostante il buon appetito, tremore, ansia inappropriata, palpitazioni cardiache, respiro corto, irritabilità e agitazione, scarso sonno, sete, nausea e aumento della frequenza delle defecazioni.

Il razionale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando K1-70 viene somministrato come iniezione intramuscolare o come infusione endovenosa a soggetti con malattia di Graves.

Queste informazioni, insieme ai dati di farmacocinetica, aiuteranno a stabilire le dosi e il regime di dosaggio adatti per la somministrazione ripetuta ai pazienti.

Questo è uno studio in aperto. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto allo studio è di circa 18 settimane (compreso un periodo di screening fino a 4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • età 18-75 anni
  • hanno la malattia di Graves e sono in trattamento con farmaci antitiroidei OPPURE non trattati con farmaci antitiroidei (a causa di effetti collaterali) e che sono clinicamente e biochimicamente eutiroidei o ipertiroidei
  • avere un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m]2) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2

Principali criteri di esclusione:

  • storia attuale o cronica di malattia del fegato
  • storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle localizzato
  • Orbitopatia di Graves con punteggio di attività clinica >3/7
  • evidenza di neuropatia ottica e/o rottura della cornea
  • significativa infezione sistemica
  • storia di infezione ricorrente o in corso
  • splenectomia
  • recentemente ha subito un intervento chirurgico importante o ha pianificato un intervento chirurgico importante
  • ha avuto un evento tromboembolico dovuto a un coagulo di sangue negli ultimi 12 mesi
  • avere test di laboratorio clinicamente significativi
  • una condizione allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno)
  • attualmente in trattamento con corticosteroidi
  • fumare più di 10 sigarette (o il suo equivalente in nicotina (compreso l'uso di sigarette elettroniche)) al giorno
  • storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola
L'intervento è K1-70 intramuscolare o K1-70 endovenoso. Questo è uno studio di gruppo sequenziale a dose singola, ascendente, intramuscolare o endovenosa.
Droga: K1-70 intramuscolare o K1-70 endovenoso
Ogni soggetto riceverà una dose di K1-70 mediante iniezione IM o una dose di K1-70 mediante infusione endovenosa la mattina del giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate utilizzando segni vitali, ECG, campioni di sangue per ematologia, coagulazione, biochimica clinica e pannello ormonale, analisi delle urine, esami oculistici, esami fisici ed esame del sito di iniezione o infusione.
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
I test di sicurezza e tollerabilità consistono in segni vitali, ECG, campioni di sangue per ematologia, coagulazione, biochimica clinica e pannello ormonale, campioni di urina per analisi delle urine, esami oculistici, esami fisici ed esame del sito di iniezione o infusione. Verranno riportati tutti i risultati clinicamente significativi e il numero di eventi avversi correlati al trattamento.
Per un periodo di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione del farmaco K1-70 nel sangue sarà misurata nel tempo.
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
La costante di velocità di eliminazione terminale verrà calcolata e riportata
Per un periodo di 18 settimane
La concentrazione del farmaco K1-70 nel sangue sarà misurata nel tempo.
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
L'emivita di eliminazione terminale sarà calcolata e riportata
Per un periodo di 18 settimane
La concentrazione del farmaco K1-70 nel sangue sarà misurata nel tempo.
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
Il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata sarà calcolato e riportato
Per un periodo di 18 settimane
La concentrazione del farmaco K1-70 nel sangue sarà misurata nel tempo.
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
La concentrazione plasmatica massima osservata sarà calcolata e riportata
Per un periodo di 18 settimane
La concentrazione del farmaco K1-70 nel sangue sarà misurata nel tempo.
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
Verrà calcolata e riportata l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica fino all'ultima concentrazione quantificata
Per un periodo di 18 settimane
La concentrazione del farmaco K1-70 nel sangue sarà misurata nel tempo.
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero all'infinito sarà calcolata e riportata
Per un periodo di 18 settimane
La concentrazione del farmaco K1-70 nel sangue sarà misurata nel tempo.
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
Verrà calcolata e riportata la percentuale di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata
Per un periodo di 18 settimane
Gli anticorpi antifarmaco saranno misurati per valutare il potenziale immunogenico di K1-70 nei pazienti con malattia di Graves
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
Il livello di anticorpi antifarmaco presenti nel siero del paziente sarà misurato nel tempo e riportato.
Per un periodo di 18 settimane
L'effetto di una singola dose IM o di una singola dose IV di K1-70 sull'attività tiroidea nei soggetti con malattia di Graves sarà misurato nel tempo
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
I livelli di TSH saranno misurati e riportati nel tempo.
Per un periodo di 18 settimane
L'effetto di una singola dose IM o di una singola dose IV di K1-70 sull'attività tiroidea nei soggetti con malattia di Graves sarà misurato nel tempo
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
I livelli di T3 libero saranno misurati e riportati nel tempo.
Per un periodo di 18 settimane
L'effetto di una singola dose IM o di una singola dose IV di K1-70 sull'attività tiroidea nei soggetti con malattia di Graves sarà misurato nel tempo
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
I livelli di T4 libero saranno misurati e riportati nel tempo.
Per un periodo di 18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: gli ormoni tiroidei saranno misurati nel tempo e la loro correlazione con i livelli basali di autoanticorpi del recettore del TSH (TRAb) sarà riportata in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
I livelli di TSH saranno riportati rispetto al basale di TRAb nel tempo.
Per un periodo di 18 settimane
Obiettivo esplorativo: gli ormoni tiroidei saranno misurati nel tempo e la loro correlazione con i livelli basali di autoanticorpi del recettore del TSH (TRAb) sarà riportata in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
I livelli di T3 libero verranno riportati rispetto al basale di TRAb nel tempo.
Per un periodo di 18 settimane
Obiettivo esplorativo: gli ormoni tiroidei saranno misurati nel tempo e la loro correlazione con i livelli basali di autoanticorpi del recettore del TSH (TRAb) sarà riportata in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
I livelli di T4 libero verranno riportati rispetto al basale di TRAb nel tempo.
Per un periodo di 18 settimane
Obiettivo esplorativo: il potenziale effetto di K1-70 sull'oftalmopatia di Graves sarà misurato mediante esami oculistici utilizzando il sistema di punteggio di attività clinica (CAS).
Lasso di tempo: Per un periodo di 18 settimane
Verranno riportati tutti i risultati clinicamente significativi e il numero di eventi avversi correlati al trattamento.
Per un periodo di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AV7 Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Dave Singh, Professor, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K1im001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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