K1-70 - バセドウ病患者を対象とした研究
2021年5月18日 更新者：AV7 Limited
K1-70 - バセドウ病患者における第 I 相、単回漸増筋肉内投与または単回漸増静脈内投与、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
この試験は、K1-70 がヒトに投与される初めての試験です。 この研究の主な目的は、バセドウ病患者に K1-70 を IM 注射または IV 注入として投与した場合の安全性と忍容性のデータを取得することです。
バセドウ病の現在の治療法には、抗甲状腺薬による治療、放射性ヨウ素を使用した甲状腺の破壊、または外科的甲状腺全摘出術が含まれます。 ベータ遮断薬とカルシウム拮抗薬は、甲状腺機能亢進症の症状の一部を制御するために使用される場合があります。
K1-70 は甲状腺刺激ホルモン受容体アンタゴニストであり、バセドウ病患者、甲状腺がん患者、および受容体活性を制御することで恩恵を受ける患者を管理するための新しい in vivo 診断および治療ツールを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バセドウ病は、最も一般的な明白な自己免疫疾患の 1 つです。 バセドウ病の患者は、甲状腺機能亢進症と甲状腺機能亢進症を患っています。 甲状腺機能亢進症の症状には、甲状腺腫、疲労、暑さへの耐性、発汗、食欲はあるのに体重減少、震え、不適切な不安、動悸、息切れ、むずかしさと動揺、睡眠不足、喉の渇き、吐き気、排便回数の増加などがあります。
この研究の理論的根拠は、バセドウ病患者に K1-70 を筋肉内注射または IV 注入として投与した場合の安全性と忍容性のデータを取得することです。
この情報は、薬物動態データとともに、患者への反復投与に適した用量と投与計画を確立するのに役立ちます。
これは非盲検試験です。 各被験者の研究への参加の予想期間は、約 18 週間です (最大 4 週間のスクリーニング期間を含む)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18～75歳
- バセドウ病を患っており、抗甲状腺薬で治療されている、または抗甲状腺薬で治療されていない（副作用のため）、臨床的および生化学的に甲状腺機能正常または甲状腺機能亢進症である
- 体格指数 (体重 [kg]/身長 [m]2) が 18.5 ～ 35.0 kg/m2 であること
主な除外基準:
- 肝疾患の現在または慢性の病歴
- -限局性皮膚がんを除く、過去5年以内のがんの病歴
- -臨床活動スコアが3/7を超えるグレーブス眼窩症
- 視神経症および/または角膜破壊の証拠
- 重大な全身感染症
- 再発または現在の感染歴
- 脾臓摘出
- 最近大手術を受けた、または大手術を計画している
- -過去12か月間に血栓による血栓塞栓症が発生した
- 臨床的に重要な臨床検査を受けている
- 臨床的に重大なアレルギー状態（花粉症を除く）
- 現在コルチコステロイドを受けている
- 1日10本以上のタバコ（またはそれに相当するニコチン（電子タバコの使用を含む））を吸う
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与
介入は、K1-70 筋肉内または K1-70 静脈内です。
これは、単回、漸増、筋肉内または静脈内投与、連続グループ試験です。
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各被験者は、1 日目の朝に、IM 注射による K1-70 の 1 回投与、または IV 注入による K1-70 の 1 回投与を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性は、バイタルサイン、ECG、血液学、凝固、臨床生化学およびホルモンパネルの血液サンプル、尿検査、眼科検査、身体検査、および注射または注入部位の検査を使用して測定されます。
時間枠：18週間以上
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安全性および忍容性試験は、バイタル サイン、ECG、血液学、凝固、臨床生化学およびホルモン パネル用の血液サンプル、尿検査用の尿サンプル、目の検査、身体検査、および注射または注入部位の検査で構成されます。
すべての臨床的に重要な結果と治療に関連する有害事象の数が報告されます。
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18週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中のK1-70薬の濃度を経時的に測定します。
時間枠：18週間以上
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終末排出速度定数が計算され、報告されます
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18週間以上
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血中のK1-70薬の濃度を経時的に測定します。
時間枠：18週間以上
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最終排出半減期が計算され、報告されます
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18週間以上
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血中のK1-70薬の濃度を経時的に測定します。
時間枠：18週間以上
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観測された最大血漿濃度の時間が計算され、報告されます
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18週間以上
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血中のK1-70薬の濃度を経時的に測定します。
時間枠：18週間以上
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観察された最大血漿濃度が計算され、報告されます
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18週間以上
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血中のK1-70薬の濃度を経時的に測定します。
時間枠：18週間以上
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最後に定量化された濃度までの血漿濃度の時間曲線の下の面積が計算され、報告されます
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18週間以上
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血中のK1-70薬の濃度を経時的に測定します。
時間枠：18週間以上
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時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下の面積が計算され、報告されます
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18週間以上
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血中のK1-70薬の濃度を経時的に測定します。
時間枠：18週間以上
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外挿された血漿濃度時間曲線下の面積のパーセンテージが計算され、報告されます
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18週間以上
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抗薬物抗体は、バセドウ病患者における K1-70 の免疫原性を評価するために測定されます。
時間枠：18週間以上
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患者の血清中に存在する抗薬物抗体のレベルは、経時的に測定され、報告されます。
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18週間以上
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バセドウ病患者の甲状腺活動に対する K1-70 の単回 IM 投与または単回 IV 投与の効果は、経時的に測定されます。
時間枠：18週間以上
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TSHレベルは経時的に測定され、報告されます。
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18週間以上
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バセドウ病患者の甲状腺活動に対する K1-70 の単回 IM 投与または単回 IV 投与の効果は、経時的に測定されます。
時間枠：18週間以上
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遊離 T3 レベルを測定し、時間をかけて報告します。
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18週間以上
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バセドウ病患者の甲状腺活動に対する K1-70 の単回 IM 投与または単回 IV 投与の効果は、経時的に測定されます。
時間枠：18週間以上
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遊離 T4 レベルを測定し、時間をかけて報告します。
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18週間以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的：甲状腺ホルモンを経時的に測定し、ベースラインTSH受容体自己抗体（TRAb）レベルとの相関をさまざまな時点で報告します
時間枠：18週間以上
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TSH レベルはベースライン TRAb に対して経時的に報告されます。
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18週間以上
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探索的目的：甲状腺ホルモンを経時的に測定し、ベースラインTSH受容体自己抗体（TRAb）レベルとの相関をさまざまな時点で報告します
時間枠：18週間以上
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フリー T3 レベルは、ベースライン TRAb に対して経時的に報告されます。
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18週間以上
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探索的目的：甲状腺ホルモンを経時的に測定し、ベースラインTSH受容体自己抗体（TRAb）レベルとの相関をさまざまな時点で報告します
時間枠：18週間以上
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フリー T4 レベルは、ベースライン TRAb に対して経時的に報告されます。
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18週間以上
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探索的目的: バセドウ病眼症に対する K1-70 の潜在的な効果は、臨床活動スコア (CAS) システムを使用した目の検査によって測定されます。
時間枠：18週間以上
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すべての臨床的に重要な結果と治療に関連する有害事象の数が報告されます。
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18週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dave Singh, Professor、Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans M, Sanders J, Tagami T, Sanders P, Young S, Roberts E, Wilmot J, Hu X, Kabelis K, Clark J, Holl S, Richards T, Collyer A, Furmaniak J, Smith BR. Monoclonal autoantibodies to the TSH receptor, one with stimulating activity and one with blocking activity, obtained from the same blood sample. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Sep;73(3):404-12. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03831.x. Epub 2010 Jun 9.
- Sanders P, Young S, Sanders J, Kabelis K, Baker S, Sullivan A, Evans M, Clark J, Wilmot J, Hu X, Roberts E, Powell M, Nunez Miguel R, Furmaniak J, Rees Smith B. Crystal structure of the TSH receptor (TSHR) bound to a blocking-type TSHR autoantibody. J Mol Endocrinol. 2011 Feb 15;46(2):81-99. doi: 10.1530/JME-10-0127. Print 2011 Apr.
- Furmaniak J, Sanders J, Young S, Kabelis K, Sanders P, Evans M, Clark J, Wilmot J, Rees Smith B. In vivo effects of a human thyroid-stimulating monoclonal autoantibody (M22) and a human thyroid-blocking autoantibody (K1-70). Auto Immun Highlights. 2011 Sep 14;3(1):19-25. doi: 10.1007/s13317-011-0025-9. eCollection 2012 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バセドウ病の臨床試験
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