Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

K1-70 - Een onderzoek bij proefpersonen met de ziekte van Graves

18 mei 2021 bijgewerkt door: AV7 Limited

K1-70 - Een fase I, enkelvoudige oplopende intramusculaire dosis of enkelvoudige oplopende intraveneuze dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij proefpersonen met de ziekte van Graves

Deze studie is de eerste keer dat K1-70 aan mensen zal worden toegediend. Het hoofddoel van deze studie is het verkrijgen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens wanneer K1-70 wordt toegediend als een IM-injectie of als een IV-infuus aan proefpersonen met de ziekte van Graves.

De huidige therapie voor de ziekte van Graves omvat behandeling met schildklierremmers, vernietiging van de schildklier met behulp van radioactief jodium of totale chirurgische thyreoïdectomie. Bètablokkers en calciumantagonisten kunnen worden gebruikt om sommige symptomen van hyperthyreoïdie onder controle te houden.

K1-70 is een schildklierstimulerende hormoonreceptorantagonist die nieuwe in vivo diagnostische en therapeutische hulpmiddelen kan bieden voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Graves, patiënten met schildklierkanker en patiënten die baat zouden kunnen hebben bij het beheersen van de receptoractiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Graves is een van de meest voorkomende openlijke auto-immuunziekten. Patiënten met de ziekte van Graves hebben schildklieroveractiviteit en hyperthyreoïdie. Symptomen van hyperthyreoïdie zijn struma, vermoeidheid, hitte-intolerantie, zweten, gewichtsverlies ondanks een goede eetlust, beverigheid, ongepaste angst, hartkloppingen, kortademigheid, prikkelbaarheid en agitatie, slecht slapen, dorst, misselijkheid en frequentere ontlasting.

De grondgedachte van deze studie is om veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te verkrijgen wanneer K1-70 wordt toegediend als een intramusculaire injectie of als een IV-infuus aan proefpersonen met de ziekte van Graves.

Deze informatie zal, samen met de farmacokinetische gegevens, helpen bij het vaststellen van de dosering en het doseringsregime dat geschikt is voor herhaalde toediening aan patiënten.

Dit is een open-label studie. De verwachte duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek is ongeveer 18 weken (inclusief een screeningperiode van maximaal 4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar
  • de ziekte van Graves hebben en worden behandeld met schildklierremmende medicijnen OF niet worden behandeld met schildklierremmende medicijnen (vanwege bijwerkingen) en die klinisch en biochemisch euthyroïd of hyperthyroïd zijn
  • een body mass index (gewicht [kg]/lengte [m]2) tussen 18,5 en 35,0 kg/m2 hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte
  • voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve gelokaliseerde huidkanker
  • Orbitopathie van Graves met klinische activiteitsscore >3/7
  • tekenen van optische neuropathie en/of afbraak van het hoornvlies
  • significante systemische infectie
  • geschiedenis van terugkerende of huidige infectie
  • splenectomie
  • onlangs een grote operatie heeft ondergaan of een grote operatie plant
  • in de afgelopen 12 maanden een trombo-embolische gebeurtenis heeft gehad als gevolg van een bloedstolsel
  • klinisch significante laboratoriumtests hebben
  • een klinisch significante allergische aandoening (exclusief hooikoorts)
  • krijgt momenteel corticosteroïden
  • rook meer dan 10 sigaretten (of het equivalent ervan in nicotine (inclusief gebruik van e-sigaretten)) per dag
  • geschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis
De interventie is K1-70 intramusculair of K1-70 intraveneus. Dit is een enkelvoudige, oplopende, intramusculaire of intraveneuze dosis, sequentiële groepsstudie.
Geneesmiddel: K1-70 intramusculair of K1-70 intraveneus
Elke proefpersoon krijgt op de ochtend van dag 1 een dosis K1-70 via een intramusculaire injectie of een dosis K1-70 via een intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van vitale functies, ECG, bloedmonsters voor hematologie, coagulatie, klinische biochemie en hormoonpanel, urineonderzoek, oogonderzoek, lichamelijk onderzoek en onderzoek van de injectie- of infusieplaats.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidstesten bestaan ​​uit vitale functies, ECG, bloedmonsters voor hematologie, coagulatie, klinische biochemie en hormoonpanel, urinemonsters voor urineonderzoek, oogonderzoek, lichamelijk onderzoek en onderzoek van de injectie- of infusieplaats. Alle klinisch significante resultaten en het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden gerapporteerd.
Gedurende een periode van 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van K1-70-medicijn in het bloed zal in de loop van de tijd worden gemeten.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
De terminale eliminatiesnelheidsconstante wordt berekend en gerapporteerd
Gedurende een periode van 18 weken
De concentratie van K1-70-medicijn in het bloed zal in de loop van de tijd worden gemeten.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
De terminale eliminatiehalfwaardetijd wordt berekend en gerapporteerd
Gedurende een periode van 18 weken
De concentratie van K1-70-medicijn in het bloed zal in de loop van de tijd worden gemeten.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
De tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie wordt berekend en gerapporteerd
Gedurende een periode van 18 weken
De concentratie van K1-70-medicijn in het bloed zal in de loop van de tijd worden gemeten.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
De maximale waargenomen plasmaconcentratie wordt berekend en gerapporteerd
Gedurende een periode van 18 weken
De concentratie van K1-70-medicijn in het bloed zal in de loop van de tijd worden gemeten.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
De oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie tot de laatste gekwantificeerde concentratie wordt berekend en gerapporteerd
Gedurende een periode van 18 weken
De concentratie van K1-70-medicijn in het bloed zal in de loop van de tijd worden gemeten.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Het gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot oneindig zal worden berekend en gerapporteerd
Gedurende een periode van 18 weken
De concentratie van K1-70-medicijn in het bloed zal in de loop van de tijd worden gemeten.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Het percentage van de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie dat wordt geëxtrapoleerd, wordt berekend en gerapporteerd
Gedurende een periode van 18 weken
De antidrug-antilichamen zullen worden gemeten om het immunogene potentieel van K1-70 bij patiënten met de ziekte van Graves te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Het niveau van antidrug-antilichamen in het serum van de patiënt zal in de loop van de tijd worden gemeten en gerapporteerd.
Gedurende een periode van 18 weken
Het effect van een enkele IM-dosis of een enkele IV-dosis van K1-70 op de schildklieractiviteit bij proefpersonen met Graves zal in de loop van de tijd worden gemeten
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
TSH-niveaus zullen in de loop van de tijd worden gemeten en gerapporteerd.
Gedurende een periode van 18 weken
Het effect van een enkele IM-dosis of een enkele IV-dosis van K1-70 op de schildklieractiviteit bij proefpersonen met Graves zal in de loop van de tijd worden gemeten
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Gratis T3-niveaus worden in de loop van de tijd gemeten en gerapporteerd.
Gedurende een periode van 18 weken
Het effect van een enkele IM-dosis of een enkele IV-dosis van K1-70 op de schildklieractiviteit bij proefpersonen met Graves zal in de loop van de tijd worden gemeten
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Gratis T4-niveaus zullen in de loop van de tijd worden gemeten en gerapporteerd.
Gedurende een periode van 18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel: Schildklierhormonen zullen in de loop van de tijd worden gemeten en hun correlatie met baseline TSH-receptor auto-antilichaam (TRAb) -niveaus zal op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
TSH-niveaus zullen in de loop van de tijd worden gerapporteerd tegen baseline TRAb.
Gedurende een periode van 18 weken
Verkennend doel: Schildklierhormonen zullen in de loop van de tijd worden gemeten en hun correlatie met baseline TSH-receptor auto-antilichaam (TRAb) -niveaus zal op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Vrije T3-niveaus zullen in de loop van de tijd worden gerapporteerd tegen basislijn-TRAb.
Gedurende een periode van 18 weken
Verkennend doel: Schildklierhormonen zullen in de loop van de tijd worden gemeten en hun correlatie met baseline TSH-receptor auto-antilichaam (TRAb) -niveaus zal op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Vrije T4-niveaus zullen in de loop van de tijd worden gerapporteerd tegen basislijn-TRAb.
Gedurende een periode van 18 weken
Verkennend doel: Het potentiële effect van K1-70 op de oftalmopathie van Graves zal worden gemeten door middel van oogonderzoeken met behulp van het Clinical Activity Score (CAS)-systeem.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 18 weken
Alle klinisch significante resultaten en het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden gerapporteerd.
Gedurende een periode van 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AV7 Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dave Singh, Professor, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K1im001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Graves

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren