인도 비하르의 학교 기반 건강 증진 프로그램에 대한 확장 평가 (SEHER+)

배경 및 목적: 인도에는 10세에서 24세 사이의 3억 5,800만 명의 젊은이들이 있습니다. 이 2억 4,300만 명 중 10세에서 19세 사이입니다. 이것은 국가의 사회적, 경제적 운명을 바꿀 수 있는 엄청난 기회를 의미합니다. 인도 청소년의 주요 공중 보건 문제에는 원치 않는 임신, 성병 및 생식 기관 감염, 부상, 알코올, 담배 및 기타 물질의 남용 증가, 우울증, 불안 장애 및 자살과 같은 정신 건강 문제가 포함됩니다. 학교는 이러한 건강 문제를 해결하기 위한 이상적인 플랫폼을 제공하며 세계보건기구의 건강 증진 학교 프레임워크는 이러한 건강 문제의 구조적 결정 요인 중 일부를 해결하고자 합니다. 최근 Cochrane 검토는 학교 기반 개입을 평가했으며 '전체 학교' 또는 '학교 환경' 개입이 괴롭힘, 공격성 및 흡연을 포함한 청소년의 다양한 건강 결과를 다루는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다. 그러나 인도의 학교 기반 건강 증진 프로그램에 대한 효과 및 비용 효율성에 대한 비교 가능한 증거는 없습니다.

Sangath는 청소년 건강 증진을 위한 학교 기반 개입에 기반한 SEHER 강화 증거를 구현했습니다(ClinicalTrials.gov ID: NCT02484014) , 두 가지 전달 에이전트 즉, 두 가지 다른 전달 에이전트에 의해 전달되는 포괄적인 청소년 건강 증진 중재를 개발하고 평가하는 공동 자금 지원 프로그램(MacArthur 재단과 인도의 유엔 인구 개발 기금)입니다. SEHER Mitra(TSM)라는 교사와 SEHER Mitra(SM)라는 평신도 의료 종사자는 인도 비하르에서 정부가 운영하는 중등학교에서 일하고 있습니다. 다음 가설은 SEHER 시험을 통해 해결됩니다.

1. 1차 결과 측정의 경우: 일반적인 개입(Tarang-AEP)에 추가된 개입 전략이 전체 학교 환경에 차등 효과를 가질 것이라는 가설이 있습니다.
2. 2차 결과 측정의 경우: 개입은 양성평등에 대한 긍정적인 태도를 구축하고, 생식 및 성 건강에 대한 지식과 태도를 구축하며, 스스로 보고하는 괴롭힘, 폭력 및 우울증을 줄일 것입니다.
3. 탐색적 결과 측정: 중재는 담배, 알코올 및 기타 물질 사용을 줄이고 자살 행동(자살 생각 및 시도)을 줄이며 안전한 성적 행동을 증가시킵니다.

SEHER Plus에 대한 가설:

SEHER Plus는 1년이 아닌 2년 동안 개입 활동에 대한 노출을 제공하는 추가 이점을 다룰 것입니다.

1차 결과 측정의 경우: 2학년(Class IX 및 X)에 일반적인 개입(Tarang-AEP) 외에 SEHER 개입 활동에 노출되는 학생은 노출된 학생보다 전반적인 학교 환경에서 더 큰 이점을 보일 것입니다. 1학년(Class IX)의 SEHER 개입 활동 및 일반적인 개입(Tarang-AEP)에.

2차 결과 측정의 경우: 2년 동안 일반적인 개입(Tarang-AEP) 외에 SEHER 개입 활동에 노출될 학생들(Class IX 및 X)은 성평등에 대한 긍정적인 태도 개선, 생식 및 성 건강에 대한 태도, 한 학년(Class IX)에 SEHER 개입 활동 및 일반적인 개입(Tarang-AEP)에 노출된 학생보다 자가 보고한 괴롭힘, 폭력 및 우울증이 감소했습니다.

2차 결과 측정의 경우: 2학년(Class IX 및 X)에 일반적인 개입(Tarang-AEP) 외에 SEHER 개입 활동에 노출될 학생들은 담배, 알코올 및 기타 물질 사용의 감소된 발생률을 보고할 것입니다. SEHER 개입 활동 및 일반적인 개입(Tarang-AEP)에 한 학년(Class IX)에 노출된 학생보다 자기 보고 자살 시도의 발생률이 감소하고 성적 행동의 발생률이 감소했습니다.

이미 존재하는 Tarang-AEP를 사용한 SEHER 개입은 위에서 언급한 결과에 대한 효과를 향상시킬 것입니다. 그 효과는 2년 동안 노출되고 자원 집약도가 낮은 개입(Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I)을 받은 학생들 사이에서 최소에서 중간 수준이 될 것이며, 그 효과는 2년 동안 노출된 학생들 사이에서 가장 크고 중요할 것입니다. 몇 년 동안 노출되었으며 자원 집약도가 높은 개입(School Mitra: Arm-II)에서 나온 것입니다.

무작위화: 무작위화 단위인 학교는 SEHER 프로젝트의 파일럿 연구(2014년 6월-2015년 3월) 동안 최소화를 사용하여 중재 또는 비교 중 하나에 할당됩니다. 일반적으로 시범 연구는 본 시험의 학교와 다른 학교에서 실시되지만, 매년 표준 IX 학생의 새로운 코호트가 학교에 입학할 것이기 때문에 SEHER가 주요 시험 학교에서 시범 연구를 실시하는 것이 가능했습니다.

무작위화 전에 Bihar의 Nalanda 지역에 있는 중등 및 고등 중등학교의 총 수(n=136)에서 무작위화 대상 학교(n=112) 목록이 생성되었습니다. 다음 기준을 사용하여 목록을 생성했습니다: Tarang-AEP 프로그램 구현, 학교의 총 학생 수, 학교에 고용된 총 교사 수.

112개 학교 중 75개 학교가 무작위 배정을 위해 무작위로 선택되었습니다. 75개 학교의 대표 풀을 보유하고 3개 시험 부문 각각에서 각 유형의 동일한 수의 학교를 보장하기 위해 남녀공학의 68%(93개 중 63개), 여학생 전용의 69%(9개 중 9개) of 13) 및 50%만이 남학교(6개 중 3개)만 선택되었습니다. 75개의 모든 학교는 최소화를 사용하여 비교 또는 개입 부문 중 하나에 할당됩니다. 최소화를 통해 할당을 수행하기 위해 무기는 다음 변수에서 균형을 이루었습니다(각 변수는 범주로 분류됨).

1. 학교 유형(중등= 1, 중등 및 고등 중등학교= 2),
2. 학교 규모(소=100-300, 중=301-600, 대=601 이상 학생),
3. 학교의 특성(남학생=1, 남학생만=2, 여학생만=3). 최소화를 이용한 무작위 할당은 R 소프트웨어 패키지를 사용하여 독립적인 통계학자(Gian Luca DiTanna, LSHTM)에 의해 수행되었습니다.

TSM 부문의 한 학교는 파일럿 연구 후에 중퇴하여 현재 이 부문에 24개 학교가 있습니다.

샘플 크기: 2015년 3월 ~ 2016년 4월 학년도에 IX반에 등록한 모든 학생과 2016년 3월 ~ 2017년 4월 학년도에 IX반에 등록한 모든 학생은 결과 평가에 참여하도록 초대됩니다. 2016년 12월/2017년 1월 완공 예정.

조사관은 2016-17 학년도에 Class IX에 등록한 학생에 대한 기본 평가를 수집하지 않습니다. SEHER 시험의 일환으로 2015-16학년도 IX반에 등록한 학생들은 두 가지 결과 평가에 참여했습니다. 하나는 2015년 7월이고 다른 하나는 2016년 3월/4월입니다.

프로세스 평가: 프로세스 평가는 연구 설계의 필수적인 부분이며 프로그램 구현의 품질(예: 무결성 또는 충실도), 전달의 완전성 및 이해 관계자가 참여하는 정도를 검사합니다. 그렇게 함으로써 프로그램의 결과를 설명하고 이를 개선 및/또는 복제하는 방법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. SEHER 개입 전달의 충실도를 평가하기 위해 두 가지 유형의 지표가 수집됩니다. 그들의 양과 질.

중첩된 정성적 평가: 정성적 평가는 개입 종료 시 다음을 위해 수행됩니다. 건강과 학업 성취도. 질적 구성 요소는 IX 및 X반 학생, TSM 및 SM의 단일 성별 그룹과의 포커스 그룹 토론과 상담 서비스를 이용했던 IX 및 X반의 남학생 ​​및 여학생, 교장, Tarang과의 심층 인터뷰로 구성됩니다. 노드 교사 및 기타 교사, TSM/SM 및 감독자.

데이터 관리: 개입 프로세스 및 결과 평가라는 두 가지 유형의 정량적 데이터가 수집됩니다. 모든 결과 평가 데이터는 TSM/SM의 데이터를 처리하는 것처럼 종이 형식으로 수집됩니다. 모든 데이터는 Access 데이터베이스에 수동으로 입력됩니다. 범위 및 일관성 검사는 모든 프로세스 데이터에 대해 월간 간격으로 수행됩니다. 식별된 쿼리는 시험 관리 팀에서 즉시 해결하고 데이터베이스를 업데이트하여 감사 추적을 유지합니다. 모든 데이터는 별도의 데이터베이스에 보관되며 데이터 수집이 완료되고 각 개별 데이터베이스가 잠긴 후에만 마스터 데이터베이스에 병합됩니다. 모든 프로세스 데이터는 매월 외부 하드 디스크에 백업됩니다. 미리 잠긴 데이터에 대한 액세스는 여러 수준에서 암호로 보호되며 데이터 관리자와 독립적인 통계학자를 제외한 시험 팀 구성원은 이 암호에 액세스할 수 없습니다. 데이터 세트가 잠긴 후 데이터 세트는 암호로 보호된 상태로 유지되며 시험 조사자는 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터에 대해 이름과 평가판 식별 코드를 연결하는 별도의 파일이 보관되고 암호로 보호됩니다.

분석:정량 분석은 STATA(버전 14)를 사용하여 수행됩니다. 아래는 분석에 대한 연구자의 접근 방식을 요약한 것입니다. 자세한 분석 계획은 임상시험이 끝날 무렵 및/또는 분석이 수행되기 전에 데이터 안전 및 모니터링 위원회와 합의될 것입니다.

설명적 분석: 초기 분석에서는 등록된 참가자의 팔 내외 특성을 설명합니다(예: 연령 및 사회경제적 배경).

결과 측정은 최종 단계에서 각 군집, 군별 및 연도별 노출, 그리고 전반적으로 요약됩니다. 이는 평균(SD), 중앙값(사분위간 범위) 또는 주요 관련 하위 그룹(예: 연령 및 성별)별로 적절한 숫자 및 비율로 요약됩니다.

결과 분석: 단면 조사에 기초한 1차 분석은 시험 종료 시 치료 의도가 될 것이며 다단계 모델링을 사용하여 학교 수준에서 클러스터링을 고려합니다. 성별 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 시험 결과는 비교의 변화와 비교하여 중재군의 변화를 기반으로 1차 및 2차 결과에 대해 평가됩니다. 1차 시험 영향 비교는 2년 동안 개입 활동에 노출된 학생과 1년 동안 개입 활동에 노출된 학생 간에 분석됩니다.

학교 수준에서 1차 및 2차 결과의 변화를 분석하기 위해 혼합 효과 회귀 분석을 수행합니다. 효과 크기는 이진 결과에 대한 위험 비율로 표시됩니다(예: 따돌림 경험), 지속적인 결과에 대한 평균 차이(예: 전반적인 학교 환경 점수); 95% 신뢰 구간(CI)은 두 가지 모두에 대해 파생됩니다.

이 임상시험의 보고 및 발표는 클러스터 무작위 임상시험에 대한 CONSORT 지침에 따라 진행되며, 기본 비교 분석은 치료 의도 기반으로 수행됩니다.