印度比哈尔邦校本健康促进项目的扩展评估 (SEHER+)

背景和目标：印度拥有 3.58 亿 10 至 24 岁的年轻人；其中 2.43 亿人年龄在 10 至 19 岁之间。 这是一个巨大的机会，可以改变该国的社会和经济命运。 印度青少年面临的主要公共卫生挑战包括意外怀孕、性传播和生殖道感染、受伤、越来越多的滥用酒精、烟草和其他物质，以及抑郁、焦虑症和自杀等心理健康问题。 学校为解决这些健康问题提供了一个理想的平台，世界卫生组织的健康促进学校框架旨在解决这些健康问题的一些结构性决定因素。 最近的 Cochrane 审查评估了以学校为基础的干预措施，发现“整个学校”或“学校环境”干预措施可有效解决青少年的一系列健康问题，包括欺凌、攻击和吸烟。 然而，在印度，没有关于基于学校的健康促进计划的有效性和成本效益的可比证据。

Sangath 已实施基于学校的干预措施的 SEHER 强化证据基础，以促进青少年健康 (ClinicalTrials.gov ID：NCT02484014) ，这是一个联合资助的项目（由麦克阿瑟基金会和联合国人口发展基金，印度），旨在开发和评估由两种不同的交付代理提供的全面的青少年健康促进干预措施，即。 SEHER Mitra (TSM) 老师和一名名为 SEHER Mitra (SM) 的外行卫生工作者在印度比哈尔邦政府开办的中学中。 通过 SEHER 试验解决了以下假设：

1. 对于主要结果测量：假设除了常规干预 (Tarang-AEP) 之外的干预策略将对整体学校氛围产生分级影响。
2. 对于次要结果测量：干预措施将建立对性别平等的积极态度，建立对生殖健康和性健康的知识和态度，减少自我报告的欺凌、暴力和抑郁。
3. 对于探索性结果测量：干预措施将减少烟草、酒精和其他物质的使用，减少自杀行为（自杀念头和企图）并增加安全的性行为。

SEHER Plus 的假设：

SEHER Plus 将解决提供两年而不是一年的干预活动的额外好处。

对于主要结果测量：在两个学年（IX 和 X 级）中，除了常规干预 (Tarang-AEP) 外，还将接触 SEHER 干预活动的学生将比接触过的学生对整体学校氛围表现出更大的益处在一个学年（第 IX 类）中参加 SEHER 干预活动和常规干预 (Tarang-AEP)。

对于次要结果测量：在两个学年（IX 和 X 级）中，除了常规干预 (Tarang-AEP) 之外还将接触 SEHER 干预活动的学生将表现出对性别平等的积极态度得到改善，知识的增加和对生殖健康和性健康的态度，与在一个学年（第 IX 类）中接触过 SEHER 干预活动和常规干预 (Tarang-AEP) 的学生相比，减少了自我报告的欺凌、暴力和抑郁。

对于次要结果测量：在两个学年（IX 级和 X 级）中除了常规干预 (Tarang-AEP) 之外还将接触 SEHER 干预活动的学生将报告烟草、酒精和其他物质使用的发生率降低，与在一个学年（第 IX 类）中接触过 SEHER 干预活动和常规干预 (Tarang-AEP) 的学生相比，自我报告的自杀未遂发生率和性行为发生率降低。

SEHER 干预与现有的 Tarang-AEP 将增强对上述结果的影响；对于接触过两年且来自低资源强度干预（Teacher-as-SEHER Mitra：Arm-I）的学生，效果将是最小到中等，而在接触过两年的学生中，效果将是最大和最显着的多年的接触，来自高资源强度干预（School Mitra：Arm-II）。

随机化：在 SEHER 项目（2014 年 6 月至 2015 年 3 月）的试点研究期间，学校作为随机化的单位被分配到其中一个干预组或使用最小化进行比较。 虽然通常试点研究会在与主要试验学校不同的学校进行，但 SEHER 有可能在主要试验学校进行试点研究，因为每年都会有一批新的标准 IX 学生入学。

在随机化之前，从比哈尔邦那烂陀地区的中学和高中总数（n=136）中生成了一份符合条件的随机化学校列表（n=112）。 以下标准用于生成列表：Tarang-AEP 计划的实施情况、学校学生总数以及学校聘用教师总数。

在 112 所学校中，随机抽取 75 所进行随机分配。 拥有 75 所学校的代表库，并确保三个试验组中每种学校的数量相等，68% 的男女同校（93 所学校中的 63 所），69% 的女子学校（9 所学校） 13 所学校）和 50% 的男校（6 所学校中的 3 所）被选中。 通过使用最小化，所有 75 所学校都被分配到比较或干预组之一。 为了通过最小化进行分配，各组在以下变量上进行了平衡（每个变量都将分类）：

1. 学校类型（中学= 1；中学和高中= 2）；
2. 学校规模（小=100-300；中=301-600，大=601及以上学生），以及
3. 学校性质（男女同校=1；只有男生=2；只有女生=3）。 使用最小化的随机分配由独立统计学家（Gian Luca DiTanna，LSHTM）使用 R 软件包进行。

TSM 组的一所学校在试点研究后退出，因此该组现在有 24 所学校。

样本量：将邀请2015年3月-2016年4月学年9班入学的所有学生和2016年3月-2017年4月学年9班入学的所有学生参加成绩评估将于 2016 年 12 月/2017 年 1 月完成。

调查人员不会为 2016-17 学年入读 IX 班的学生收集任何基线评估。 作为 SEHER 试验的一部分，2015-16 学年 IX 班的学生参加了两项成果评估；一个在 2015 年 7 月，另一个在 2016 年 3 月/4 月。

过程评估：过程评估将是研究设计的一个组成部分，并将检查项目实施的质量（即其完整性或保真度）、交付的完整性以及利益相关者参与的程度。 这样做，它可以帮助解释该计划的结果并确定改进和/或复制它的方法。 将整理两种类型的指标来评估 SEHER 干预措施交付的保真度，即。 他们的数量和质量。

嵌套定性评估：定性评估将在干预结束时进行：a) 探索提供者和接受者对干预的反应，以及 b) 探索学校社区对 SEHER 干预对学生的影响的看法健康和学业成绩。 定性部分将包括与 IX 和 X 班学生、TSM 和 SM 的单一性别群体的焦点小组讨论，以及与 IX 和 X 班有意选择的接受过咨询服务的男女学生、校长、Tarang 的深入访谈节点教师和其他教师、TSM/SM 和主管。

数据管理：将收集两种类型的定量数据：干预过程和结果评估。 所有结果评估数据都将以纸质形式收集，处理来自 TSM/SM 的数据也是如此。 所有数据将手动输入到 Access 数据库中。 范围和一致性检查将每月对所有过程数据进行一次。 确定的查询将由试验管理团队迅速解决，并更新数据库，维护审计跟踪。 所有数据将保存在单独的数据库中，只有在数据收集完成后才会合并到一个主数据库中，每个单独的数据库都会被锁定。 所有过程数据将按月备份在外部硬盘上。 对预锁定数据的访问将在多个级别受到密码保护，除数据管理员和独立统计员外，试验团队的任何成员都无法访问这些密码。 数据集被锁定后，数据集将保持密码保护状态，试验调查人员将可以访问数据集。 对于所有数据，链接名称和试验识别代码的单独文件将被保存并受密码保护。

分析：将使用 STATA（版本 14）进行定量分析。 以下是研究人员分析方法的总结。 在试验结束时和/或进行任何分析之前，将与数据安全和监测委员会商定一份详细的分析计划。

描述性分析：初步分析将描述入组参与者的特征（例如：年龄和社会经济背景）。

结果测量将在末尾按每个集群、按手臂和按年度曝光以及总体进行总结。 这些将根据关键相关亚组（例如年龄和性别）通过平均值（SD）、中位数（四分位数间距）或数字和比例进行总结。

结果分析：主要分析基于横断面调查，将在试验结束时进行意向治疗，并使用多层次建模来考虑学校层面的聚类。 将进行性别亚组分析。 将根据干预组与比较组变化相比的变化，评估试验结果的主要和次要结果。 主要试验影响比较将在接触干预活动两个学年的学生和接触干预活动一个学年的学生之间进行手臂分析。

将进行混合效应回归以分析学校一级主要和次要结果的变化。 效应大小将作为二元结果的风险比呈现（例如 欺凌经历），以及连续结果的平均差异（例如 整体学校氛围得分）；将为两者导出 95% 的置信区间 (CI)。

该试验的报告和介绍将按照整群随机试验的 CONSORT 指南进行，主要比较分析将在意向治疗的基础上进行。