Evaluación ampliada de los programas de promoción de la salud en las escuelas en Bihar, India (SEHER+)

Antecedentes y objetivo: India alberga a 358 millones de jóvenes en el grupo de edad de 10 a 24 años; de estos 243 millones tienen entre 10 y 19 años. Esto representa una gran oportunidad que puede transformar la fortuna social y económica del país. Los principales desafíos de salud pública para los adolescentes en India incluyen embarazos no deseados, infecciones del tracto reproductivo y de transmisión sexual, lesiones, abuso creciente de alcohol, tabaco y otras sustancias, y problemas de salud mental como depresión, trastornos de ansiedad y suicidio. Las escuelas brindan una plataforma ideal para abordar estos problemas de salud y el marco de las Escuelas Promotoras de la Salud de la Organización Mundial de la Salud busca abordar algunos de los determinantes estructurales de estos problemas de salud. La reciente revisión Cochrane evaluó las intervenciones escolares y encontró que las intervenciones de "toda la escuela" o "ambiente escolar" son efectivas para abordar una variedad de resultados de salud entre los adolescentes, incluido el acoso escolar, la agresión y el consumo de tabaco. Sin embargo, no hay pruebas comparables sobre la eficacia y la rentabilidad de los programas escolares de promoción de la salud en la India.

Sangath ha implementado la base de evidencia de fortalecimiento SEHER sobre intervenciones escolares para promover la salud de los adolescentes (ClinicalTrials.gov) ID: NCT02484014), que es un programa financiado conjuntamente (por la Fundación MacArthur y el Fondo de Desarrollo de la Población de las Naciones Unidas, India) que busca desarrollar y evaluar una intervención integral de promoción de la salud de los adolescentes proporcionada por dos agentes de entrega diferentes, a saber. profesor como SEHER Mitra (TSM) y un trabajador de salud laico llamado SEHER Mitra (SM) en escuelas secundarias administradas por el gobierno en Bihar, India. A través del ensayo SEHER se abordan las siguientes hipótesis:

1. Para la medida de resultado primaria: se supone que las estrategias de intervención además de la intervención habitual (Tarang-AEP) tendrán un efecto graduado en el ambiente escolar general.
2. Para medidas de resultado secundarias: Las intervenciones generarán una actitud positiva hacia la equidad de género, generarán conocimientos y actitudes hacia la salud reproductiva y sexual, reducirán el acoso, la violencia y la depresión autoinformados.
3. Para medidas de resultado exploratorias: Las intervenciones disminuirán el consumo de tabaco, alcohol y otras sustancias, reducirán el comportamiento suicida (pensamientos e intentos de suicidio) y aumentarán el comportamiento sexual seguro.

Hipótesis para SEHER Plus:

SEHER Plus abordará los beneficios adicionales de proporcionar una exposición a las actividades de intervención durante dos años en lugar de un año.

Para la medida de resultado primaria: Los estudiantes que tendrán exposición a las actividades de intervención SEHER además de la intervención habitual (Tarang-AEP) en dos años académicos (Clase IX y X) mostrarán mayores beneficios en el clima escolar general que los estudiantes que tienen exposición a las actividades de intervención del SEHER e intervención habitual (Tarang-AEP) en un curso académico (Clase IX).

Para medidas de resultado secundarias: Los estudiantes que estarán expuestos a las actividades de intervención SEHER además de la intervención habitual (Tarang-AEP) en dos años académicos (Clase IX y X) mostrarán una mejor actitud positiva hacia la equidad de género, mayor conocimiento y actitud hacia la salud reproductiva y sexual, menor auto-reporte de acoso, violencia y depresión que los estudiantes que tienen exposición a las actividades de intervención SEHER e intervención habitual (Tarang-AEP) en un año académico (Clase IX).

Para medidas de resultado secundarias: Los estudiantes que estarán expuestos a las actividades de intervención SEHER además de la intervención habitual (Tarang-AEP) en dos años académicos (Clase IX y X) reportarán una incidencia reducida de consumo de tabaco, alcohol y otras sustancias, menor incidencia de intentos de suicidio autoinformados y menor incidencia de comportamiento sexual que los estudiantes que tienen exposición a las actividades de intervención SEHER e intervención habitual (Tarang-AEP) en un año académico (Clase IX).

La intervención de SEHER con el Tarang-AEP ya existente mejorará el efecto sobre los resultados mencionados anteriormente; los efectos serán de mínimos a moderados entre los estudiantes que tienen dos años de exposición y son de intervención de baja intensidad de recursos (Docente-como-SEHER Mitra: Arm-I), y los efectos serán mayores y significativos entre los estudiantes que tienen dos años de exposición y son de intervención de alta intensidad de recursos (Escuela Mitra: Brazo-II).

Aleatorización: El colegio como unidad de aleatorización se asigna a uno de los brazos de intervención o comparación mediante minimización durante el estudio piloto del proyecto SEHER (junio 2014-marzo 2015). Aunque, por lo general, se realizaría un estudio piloto en escuelas diferentes a las de la prueba principal, SEHER ha podido realizar el estudio piloto en las escuelas de prueba principales porque una nueva cohorte de estudiantes estándar IX ingresará a la escuela cada año.

Antes de la aleatorización, se generó una lista de escuelas elegibles para la aleatorización (n=112) del número total de escuelas secundarias y secundarias superiores en el distrito de Nalanda de Bihar (n=136). Se utilizaron los siguientes criterios para generar la lista: implementación del programa Tarang-AEP, número total de estudiantes en la escuela y número total de maestros empleados en la escuela.

De las 112 escuelas, 75 fueron seleccionadas aleatoriamente para la asignación aleatoria. Para tener un grupo representativo de 75 escuelas y garantizar un número igual de escuelas de cada tipo en cada uno de los tres brazos de prueba, el 68 % de escuelas mixtas (63 de 93), el 69 % de solo niñas (9 de de 13) y el 50% sólo se seleccionaron escuelas de varones (3 de 6). Todas las 75 escuelas se asignan a la comparación oa uno de los brazos de intervención utilizando la minimización. Para realizar la asignación por minimización, se equilibraron los brazos sobre las siguientes variables (cada una de las variables se clasificará en categorías):

1. Tipo de escuela (secundaria= 1; y secundaria y bachillerato= 2);
2. Tamaño de la escuela (pequeña = 100-300; mediana = 301-600 y grande = 601 y más estudiantes), y
3. Naturaleza del colegio (Coeducación=1; solo chicos=2; y solo chicas=3). La asignación aleatoria mediante minimización fue realizada por un estadístico independiente (Gian Luca DiTanna, LSHTM) utilizando el paquete de software R.

Una escuela del brazo TSM se retiró después del estudio piloto y, por lo tanto, ahora hay 24 escuelas en este brazo.

Tamaño de la muestra: Todos los estudiantes que estén matriculados en la clase IX en el año académico marzo 2015-abril 2016 y todos los estudiantes que estén matriculados en la clase IX en el año académico marzo 2016-abril 2017 serán invitados a participar en la evaluación de resultados se completará en diciembre de 2016/enero de 2017.

Los investigadores no recopilarán ninguna evaluación de referencia para los estudiantes que estén inscritos en la Clase IX en el año académico 2016-17. En el marco del ensayo SEHER, los alumnos matriculados en la clase IX en el curso académico 2015-16 han participado en dos evaluaciones de resultados; uno en julio de 2015 y otro en marzo/abril de 2016.

Evaluación del proceso: la evaluación del proceso será una parte integral del diseño de la investigación y examinará la calidad de la implementación del programa (es decir, su integridad o fidelidad), la integridad de su entrega y la medida en que las partes interesadas se involucran con ella. Al hacerlo, puede ayudar a explicar los resultados del programa e identificar formas de mejorarlo y/o replicarlo. Se recopilarán dos tipos de indicadores para evaluar la fidelidad de la entrega de las intervenciones SEHER, a saber. su cantidad y calidad.

Evaluación cualitativa anidada: Se llevará a cabo una evaluación cualitativa al final de la intervención para: a) explorar las respuestas de los proveedores y destinatarios a la intervención, y b) explorar la percepción de las comunidades escolares sobre el efecto de la intervención SEHER en los estudiantes. salud y logros académicos. El componente cualitativo comprenderá discusiones de grupos focales con grupos de un solo sexo de estudiantes de clase IX y X, TSM y SM, y entrevistas en profundidad con estudiantes masculinos y femeninos seleccionados intencionalmente de clase IX y X que han aprovechado los servicios de asesoramiento, directores, Tarang profesores nodales y otros profesores, TSMs/SMs y supervisores.

Gestión de datos: Se recopilarán dos tipos de datos cuantitativos: proceso de intervención y evaluación de resultados. Todos los datos de evaluación de resultados se recopilarán en papel, al igual que los datos de procesamiento de TSM/SM. Todos los datos se ingresarán manualmente en la base de datos de Access. Se realizarán verificaciones de rango y consistencia a intervalos mensuales para todos los datos del proceso. Las consultas identificadas serán resueltas de inmediato por el equipo de gestión del ensayo y la base de datos se actualizará, manteniendo el registro de auditoría. Todos los datos se mantendrán en bases de datos separadas y solo se fusionarán en una base de datos maestra después de que se complete la recopilación de datos y se bloqueará cada base de datos individual. Todos los datos del proceso serán respaldados en discos duros externos mensualmente. El acceso a los datos prebloqueados estará protegido con contraseña en múltiples niveles y ningún miembro del equipo de prueba, excepto el administrador de datos y el estadístico independiente, tendrá acceso a estas contraseñas. Después de bloquear el conjunto de datos, permanecerá protegido con contraseña y los investigadores del ensayo tendrán acceso a los conjuntos de datos. Para todos los datos, se mantendrá un archivo separado que vincula los nombres y los códigos de identificación del ensayo y se protegerá con contraseña.

Análisis: Los análisis cuantitativos se realizarán mediante STATA (versión 14). A continuación se muestra un resumen del enfoque del investigador para el análisis. Se acordará un plan de análisis detallado con la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos hacia el final del ensayo y/o antes de que se lleve a cabo cualquier análisis.

Análisis descriptivos: Los análisis iniciales describirán las características de los participantes inscritos dentro y entre los brazos (por ejemplo: edad y nivel socioeconómico).

Las medidas de resultado se resumirán en la línea final por cada grupo, exposición por brazo y por año, y en general. Estos se resumirán mediante medias (DE), medianas (rango intercuartílico) o números y proporciones, según corresponda, por subgrupos relevantes clave (como edad y género).

Análisis de resultados: los análisis primarios, basados ​​en una encuesta transversal, serán por intención de tratar al final del ensayo y utilizarán modelos multinivel para tener en cuenta la agrupación a nivel escolar. Se realizará un análisis de subgrupos por género. Los resultados del ensayo se evaluarán para los resultados primarios y secundarios en función del cambio en el brazo de intervención en comparación con el cambio en la comparación. La comparación del impacto del ensayo primario se analizará por grupos entre los estudiantes expuestos a actividades de intervención durante dos años académicos y los estudiantes expuestos a actividades de intervención durante un año académico.

Se realizará una regresión de efectos mixtos para analizar los cambios en los resultados primarios y secundarios a nivel escolar. Los tamaños del efecto se presentarán como cocientes de riesgo para resultados binarios (por ej. experiencia de intimidación) y como diferencias de medias para resultados continuos (por ej. puntaje general del clima escolar); Se obtendrán intervalos de confianza (IC) del 95% para ambos.

El informe y la presentación de este ensayo se realizarán de acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos aleatorizados por grupos, y el análisis comparativo primario se realizará por intención de tratar.